Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky BIO 300 tobolek

16. března 2015 aktualizováno: Humanetics Corporation

Zkouška s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetické profily BIO 300 tobolek u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetiku tobolek BIO 300 při perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům. Očekává se, že BIO 300 bude bezpečný pro použití od 500 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie posoudí bezpečnost a farmakokinetiku tobolek BIO 300 v dávkách, u nichž se očekává, že budou mít u lidí radioprotektivní nebo terapeutický účinek. Humanetics plánuje provést tuto fázi I studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky (500, 1 000, 1 500 a 2 000 miligramů) bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIO 300 za účasti přibližně 24 zdravých mužů a žen ve věku 18 let. a 64 zapsáno do kohort po 6 subjektech na skupinu. První kohorta obdrží jednu 500mg BIO 300 tobolku a farmakokinetické odběry krve budou prováděny během prvních 4 dnů ambulantně na klinice kvalifikované v tomto typu studie fáze I. Vzorky krve budou analyzovány na hladiny BIO 300, hematologii, chemii, lipidové profily, fosfor, srážecí faktory a fibrinogen, stejně jako pankreatickou lipázu a amylázu. Analýza moči zhodnotí funkci ledvin, stejně jako clearance kreatininu a clearance BIO 300. U všech subjektů budou sledovány nežádoucí účinky a v tomto nastavení bude hodnocena bezpečnost tobolek BIO 300. Po přezkoumání všech bezpečnostních informací a za předpokladu, že nebudou odhaleny žádné klinicky významné negativní nálezy, bude druhá kohorta léčena 1000 mg BIO 300 (dvě tobolky 500 mg) za použití stejného programu odběru vzorků PK. Znovu budou přezkoumány otázky bezpečnosti a za předpokladu, že nebudou odhaleny žádné klinicky významné negativní nálezy, bude třetí a čtvrtá kohorta léčena 1500 a 2000 mg BIO 300 za použití stejného programu odběru vzorků PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18–64 let, kteří podepsali formulář souhlasu

    • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
    • Subjekty, které jsou ochotny zdržet se sexu nebo používat bariérovou metodu antikoncepce (ženy 1 týden, muži 4 měsíce po ukončení studie)
    • Subjekty s negativním těhotenským testem a screeningem na drogy
    • Subjekty s laboratorními hodnotami v mezích normy (CBC/diferenciál, CMP, enzymy, EKG, vitální funkce, analýza moči)
    • Subjekty se schopností porozumět a vyplnit dotazníky a formuláře
    • Subjekty, které pravděpodobně dodržují studijní postupy a spotřebu testovaného předmětu
    • Subjekty, jejichž rozvrhy umožňují 10-12 hodinový pobyt na klinice s následným denním hodnocením po dobu jednoho týdne (7 dní)
    • Subjekty, které jsou k dispozici pro 14denní následný telefonát (ženy) a 4měsíční následný telefonát (muži).
    • Subjekty, které se pravděpodobně zdrží užívání nepovolených léků nebo doplňků nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální léčby během této studie
    • Subjekty, které pravděpodobně dodržují dietní program s nízkým obsahem isoflavonů

Kritéria vyloučení:

  • · Subjekty s jakoukoli alergickou reakcí nebo citlivostí na sóju, isoflavony nebo jakoukoli složku produktu testovaného předmětu

    • Subjekty, které konzumují >5 alkoholických nápojů týdně
    • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo s rizikem otěhotnění
    • Subjekty, které mají hladiny krve (nebo moči) mimo normální rozmezí pro jakýkoli z měřených jaterních, renálních, hematologických, lipidových nebo koagulačních parametrů.
    • Subjekty užívající hormonální substituční terapii nebo antikoncepční pilulky během posledních tří měsíců.
    • Subjekty na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 3 měsících
    • Subjekty s anamnézou diabetu (diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2) nebo jiných endokrinních poruch, nekontrolované hypertenze, předchozí cerebrovaskulární příhody nebo záchvatové poruchy, kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění, aktivní rakoviny, hematologické poruchy, tromboembolického onemocnění nebo infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 BIO 300 kapslí
První kohorta obdrží jednu 500 BIO 300 kapsli a farmakokinetické odběry krve budou prováděny během prvních 4 dnů ambulantně.
Lék: BIO 300 kapslí
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 BIO 300 kapslí
druhá kohorta bude ošetřena 1000 mg BIO 300 pomocí stejného programu odběru vzorků PK
Lék: BIO 300 kapslí
EXPERIMENTÁLNÍ: 1500 BIO 300 kapslí
třetí kohorta bude ošetřena 1500 mg BIO 300 pomocí stejného programu odběru vzorků PK
Lék: BIO 300 kapslí
EXPERIMENTÁLNÍ: 2000 BIO 300 kapslí
čtvrtá kohorta bude ošetřena 2000 mg BIO 300 za použití stejného programu odběru vzorků PK
Lék: BIO 300 kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená laboratorní prací a monitorováním nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc pro ženy a 4 měsíce pro muže
1 měsíc pro ženy a 4 měsíce pro muže

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení analýzou volného a celkového obsahu BIO 300 v séru pacienta ve více časových bodech.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanetics Corporation

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARC006-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní radiační syndrom

Klinické studie na BIO 300 kapslí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit