BIO 300 胶囊的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 健康男性和女性受试者，年龄18-64岁，已签署知情同意书

  • 体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2 的受试者
  • 愿意戒除性行为或使用屏障避孕方法的受试者（女性 1 周，男性 4 个月后离开试验）
  • 妊娠试验和药物筛查呈阴性的受试者
  • 实验室值在正常范围内的受试者（CBC/分类、CMP、酶、心电图、生命体征、尿液分析）
  • 具有理解和完成问卷和表格能力的受试者
  • 可能遵守研究程序和测试物品消费的受试者
  • 其日程安排允许在诊所停留 10-12 小时，然后进行为期一周（7 天）的每日评估的受试者
  • 可以接受 14 天跟进电话（女性）和 4 个月跟进电话（男性）的受试者。
  • 在本试验期间可能放弃服用未经授权的药物或补充剂或参与任何其他临床试验或实验性治疗的受试者
  • 可能遵循低异黄酮饮食计划的受试者

排除标准：

• · 对大豆、异黄酮或测试产品的任何成分有任何过敏反应或敏感性的受试者

  • 每周饮用超过 5 种酒精饮料的受试者
  • 怀孕、哺乳或有怀孕风险的受试者
  • 对于所测量的任何肝、肾、血液学、脂质或凝血参数，血液（或尿液）水平超出正常范围的受试者。
  • 在过去三个月内接受过激素替代疗法或避孕药的受试者。
  • 在过去 3 个月内参加任何其他临床试验或实验性治疗的受试者
  • 有糖尿病（1 型或 2 型糖尿病）或其他内分泌失调、未控制的高血压、既往脑血管意外或癫痫发作、心血管、肝脏或肾脏疾病、活动性癌症、血液系统疾病、血栓栓塞性疾病或 HIV 感染病史的受试者。