Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIO 300 kapszula biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata

2015. március 16. frissítette: Humanetics Corporation

A BIO 300 kapszulák biztonságossági és farmakokinetikai profilját értékelő dózisnövelési kísérlet egészséges önkéntes férfiak és nők körében

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a BIO 300 kapszulák biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges férfi és női önkénteseknek orálisan beadva. A BIO 300 várhatóan 500 mg-tól kezdve biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a BIO 300 kapszulák biztonságosságát és farmakokinetikai értékét olyan dózisok mellett, amelyek várhatóan sugárvédő vagy terápiás hatást fejtenek ki emberben. A Humanetics a BIO 300 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára vonatkozó I. fázisú, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs (500, 1000, 1500 és 2000 milligramm) vizsgálat elvégzését tervezi, körülbelül 24 egészséges, 18 év közötti férfi és nő bevonásával. és 64 főt csoportonként 6 alanyból álló kohorszokba kell beíratni. Az első kohorsz egy 500 mg-os BIO 300-as kapszulát kap, és az első 4 napban farmakokinetikai vérmintát vesznek ambuláns körülmények között egy ilyen típusú I. fázisú vizsgálatban jártas klinikán. A vérmintákat a BIO 300 szintre, hematológiára, kémiára, lipidprofilokra, foszforra, véralvadási faktorokra és fibrinogénre, valamint hasnyálmirigy-lipázra és amilázra elemzik. A vizeletvizsgálat értékeli a veseműködést, valamint a kreatinin-clearance-t és a BIO 300-clearance-t. Minden alanyt ellenőrizni fognak a nemkívánatos események szempontjából, és a BIO 300 kapszulák biztonságosságát ebben a beállításban értékelik. Az összes biztonságossági információ áttekintése után, és feltéve, hogy nem tártak fel klinikailag szignifikáns negatív leleteket, a második csoportot 1000 mg BIO 300-zal (két 500 mg-os kapszula) kezelik ugyanazzal a farmakokinetikai mintavételi programmal. Ismét felülvizsgálják a biztonsági aggályokat, és feltéve, hogy nem tárnak fel klinikailag szignifikáns negatív leleteket, a harmadik és negyedik csoportot 1500, illetve 2000 mg BIO 300-zal kezelik ugyanazzal a farmakokinetikai mintavételi programmal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-64 év közötti férfi és női alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot

    • 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
    • Alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a szextől, vagy a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazni (nők 1 héttel, férfiak 4 hónappal a vizsgálat elhagyása után)
    • Negatív terhességi teszttel és drogszűréssel rendelkező alanyok
    • A normál határokon belüli laboratóriumi értékek (CBC/differenciál, CMP, enzimek, EKG, életjelek, vizeletvizsgálat)
    • A kérdőívek és űrlapok megértésére és kitöltésére képes alanyok
    • Alanyok, akik valószínűleg megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak és tesztelik a cikkek fogyasztását
    • Azok az alanyok, akiknek beosztása lehetővé teszi a 10-12 órás klinikai tartózkodást, majd egy hétig (7 napig) napi értékelést.
    • Azok az alanyok, akik 14 napos utóbeszélgetésre (nők) és 4 hónapos utóbeszélgetésre (férfiak) állnak rendelkezésre.
    • Azok az alanyok, akik valószínűleg tartózkodnak a nem engedélyezett gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedésétől, vagy bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben való részvételtől a vizsgálat során
    • Alanyok, akik valószínűleg követik az alacsony izoflavon diétát

Kizárási kritériumok:

  • · Olyan személyek, akik bármilyen allergiás reakcióban vagy érzékenységben szenvednek szójával, izoflavonokkal vagy a teszttermék bármely összetevőjével

    • Azok az alanyok, akik több mint 5 alkoholos italt fogyasztanak hetente
    • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fennáll a teherbeesés veszélye
    • Olyan alanyok, akiknél a vér (vagy vizelet) szintje a mért máj-, vese-, hematológiai, lipid- vagy véralvadási paraméterek bármelyike ​​esetén a normál tartományon kívül esik.
    • Hormonpótló terápiát vagy fogamzásgátló tablettát szedő alanyok az elmúlt három hónapban.
    • Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármely más klinikai vizsgálaton vagy kísérleti kezelésen vettek részt
    • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus) vagy egyéb endokrin rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás, korábbi agyi érbetegség vagy görcsroham, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség, aktív rák, hematológiai rendellenesség, thromboemboliás betegség vagy HIV-fertőzés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 500 BIO 300 kapszula
Az első kohorsz egy 500 BIO 300 kapszulát kap, és az első 4 napban farmakokinetikai vérmintát vesznek ambuláns körülmények között.
Drog: BIO 300 kapszula
KÍSÉRLETI: 1000 BIO 300 kapszula
a második csoportot 1000 mg BIO 300-zal kezelik ugyanazzal a PK mintavételi programmal
Drog: BIO 300 kapszula
KÍSÉRLETI: 1500 BIO 300 kapszula
a harmadik csoportot 1500 mg BIO 300-zal kezelik ugyanazzal a PK mintavételi programmal
Drog: BIO 300 kapszula
KÍSÉRLETI: 2000 BIO 300 kapszula
a negyedik csoportot 2000 mg BIO 300-zal kezelik ugyanazzal a PK mintavételi programmal
Drog: BIO 300 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laboratóriumi munka és a nemkívánatos események megfigyelése alapján értékelt biztonság
Időkeret: 1 hónap nőstényeknek és 4 hónap férfiaknak
1 hónap nőstényeknek és 4 hónap férfiaknak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai értékelés a betegszérum szabad és teljes BIO 300 tartalom több időpontban történő elemzésével.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanetics Corporation

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARC006-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIO 300 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel