Estudio de Seguridad y Farmacocinética de BIO 300 Cápsulas
16 de marzo de 2015 actualizado por: Humanetics Corporation
Un ensayo de escalada de dosis que evalúa la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de las cápsulas BIO 300 en voluntarios sanos masculinos y femeninos
Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de las cápsulas BIO 300 cuando se administran por vía oral a voluntarios sanos, hombres y mujeres.
Se espera que BIO 300 sea seguro para su uso a partir de 500 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluará la seguridad y PK de las cápsulas de BIO 300 en dosis que se espera que brinden un efecto radioprotector o terapéutico en humanos.
Humanetics planea realizar este estudio de Fase I, dosis única, aumento de dosis (500, 1000, 1500 y 2000 miligramos) sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIO 300 mediante el reclutamiento de aproximadamente 24 hombres y mujeres saludables entre las edades de 18 y 64 para ser inscritos en cohortes de 6 sujetos por grupo.
La primera cohorte recibirá una cápsula de BIO 300 de 500 mg y se realizará una muestra de sangre farmacocinética durante los primeros 4 días en un entorno ambulatorio en una clínica especializada en este tipo de ensayo de Fase I.
Las muestras de sangre se analizarán para determinar los niveles de BIO 300, hematología, química, perfiles de lípidos, fósforo, factores de coagulación y fibrinógeno, así como lipasa y amilasa pancreáticas.
El análisis de orina evaluará la función renal, así como la depuración de creatinina y la depuración de BIO 300.
Todos los sujetos serán monitoreados en busca de eventos adversos y la seguridad de las cápsulas BIO 300 se evaluará en este entorno.
Después de revisar toda la información de seguridad y siempre que no se revelen resultados negativos clínicamente significativos, la segunda cohorte se tratará con 1000 mg de BIO 300 (dos cápsulas de 500 mg) usando el mismo programa de muestreo farmacocinético.
Una vez más, se revisarán los problemas de seguridad y, siempre que no se revelen hallazgos negativos clínicamente significativos, la tercera y cuarta cohortes se tratarán con 1500 y 2000 mg, respectivamente, de BIO 300 utilizando el mismo programa de muestreo farmacocinético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 64 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- Sujetos que están dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de barrera (mujeres 1 semana, hombres 4 meses después de abandonar el ensayo)
- Sujetos con prueba de embarazo negativa y tamizaje de drogas
- Sujetos con valores de laboratorio dentro de los límites normales (CBC/diferencial, CMP, enzimas, ECG, signos vitales, análisis de orina)
- Sujetos con capacidad para comprender y completar los cuestionarios y formularios
- Sujetos que probablemente cumplan con los procedimientos del estudio y el consumo de artículos de prueba
- Sujetos cuyos horarios permitan una estadía de 10 a 12 horas en la clínica seguida de evaluaciones diarias durante una semana (7 días)
- Sujetos que están disponibles para una llamada telefónica de seguimiento de 14 días (mujeres) y una llamada telefónica de seguimiento de 4 meses (hombres).
- Sujetos que probablemente se abstengan de tomar medicamentos o suplementos no autorizados o de participar en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental durante este ensayo.
- Sujetos que probablemente seguirán el programa de dieta baja en isoflavonas
Criterio de exclusión:
· Sujetos con cualquier reacción alérgica o sensibilidad a la soja, las isoflavonas o cualquier componente del producto del artículo de prueba
- Sujetos que consumen >5 bebidas alcohólicas por semana
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en riesgo de quedar embarazadas
- Sujetos que tienen niveles en sangre (u orina) fuera del rango normal para cualquiera de los parámetros hepáticos, renales, hematológicos, de lípidos o de coagulación medidos.
- Sujetos en terapia de reemplazo hormonal o píldoras anticonceptivas en los últimos tres meses.
- Sujetos en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos 3 meses
- Sujetos con antecedentes de diabetes (diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2) u otros trastornos endocrinos, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular previo o trastorno convulsivo, enfermedad cardiovascular, hepática o renal, cáncer activo, trastorno hematológico, enfermedad tromboembólica o infección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 500 BIO 300 cápsula
La primera cohorte recibirá una cápsula de 500 BIO 300 y se realizará una muestra de sangre farmacocinética durante los primeros 4 días en un entorno ambulatorio.
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EXPERIMENTAL: 1000 BIO 300 cápsula
la segunda cohorte se tratará con 1000 mg de BIO 300 utilizando el mismo programa de muestreo farmacocinético
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EXPERIMENTAL: 1500 BIO 300 cápsula
la tercera cohorte será tratada con 1500 mg de BIO 300 usando el mismo programa de muestreo FC
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EXPERIMENTAL: 2000 cápsula BIO 300
la cuarta cohorte se tratará con 2000 mg de BIO 300 utilizando el mismo programa de muestreo farmacocinético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por trabajo de laboratorio y monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes para mujeres y 4 meses para hombres
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1 mes para mujeres y 4 meses para hombres
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación farmacocinética mediante el análisis del suero del paciente para el contenido libre y total de BIO 300 en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARC006-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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