Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af BIO 300 kapsler
16. marts 2015 opdateret af: Humanetics Corporation
Et dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af BIO 300 kapsler hos raske mandlige og kvindelige frivillige
Dette forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af BIO 300 kapsler, når de administreres oralt til raske mandlige og kvindelige frivillige.
BIO 300 forventes at være sikker at bruge fra 500 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil vurdere sikkerheden og PK af BIO 300 kapsler ved doser, der forventes at give en strålebeskyttende eller terapeutisk effekt hos mennesker.
Humanetics planlægger at udføre denne fase I, enkeltdosis, dosis-eskalering (500, 1000, 1500 og 2000 milligram) undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BIO 300 ved at rekruttere cirka 24 raske mænd og kvinder mellem 18 år og 64 til at blive indskrevet i kohorter med 6 forsøgspersoner pr. gruppe.
Den første kohorte vil modtage en 500 mg BIO 300 kapsel, og farmakokinetisk blodprøvetagning vil blive udført i løbet af de første 4 dage i et ambulant miljø på en klinik, der er uddannet i denne type fase I forsøg.
Blodprøver vil blive analyseret for BIO 300 niveauer, hæmatologi, kemi, lipidprofiler, fosfor, koagulationsfaktorer og fibrinogen samt bugspytkirtellipase og amylase.
Urinalyse vil vurdere nyrefunktionen samt kreatininclearance og BIO 300 clearance.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser, og sikkerheden af BIO 300 kapsler vil blive evalueret i denne indstilling.
Efter gennemgang af alle sikkerhedsoplysninger og forudsat at der ikke afsløres klinisk signifikante negative fund, vil den anden kohorte blive behandlet med 1000 mg BIO 300 (to 500 mg kapsler) ved brug af det samme PK prøveudtagningsprogram.
Igen vil sikkerhedsproblemer blive gennemgået, og forudsat at der ikke afsløres klinisk signifikante negative fund, vil den tredje og fjerde kohorte blive behandlet med henholdsvis 1500 og 2000 mg BIO 300 under anvendelse af det samme PK prøveudtagningsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 år, som har underskrevet samtykkeerklæringen
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
- Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra sex eller bruge en barrieremetode til prævention (kvinder 1 uge, mænd 4 måneder efter at have forladt forsøget)
- Forsøgspersoner med negativ graviditetstest og lægemiddelscreening
- Forsøgspersoner med laboratorieværdier inden for normale grænser (CBC/differentiel, CMP, enzymer, EKG, vitale tegn, urinanalyse)
- Emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil overholde undersøgelsesprocedurer og forbrug af testartikler
- Forsøgspersoner, hvis skemaer tillader et 10-12 timers ophold i klinikken efterfulgt af daglige evalueringer i en uge (7 dage)
- Forsøgspersoner, der er tilgængelige for et 14-dages opfølgningstelefonopkald (kvinder) og 4-måneders opfølgende telefonopkald (mænd).
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriseret medicin eller kosttilskud eller at deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis følger det lave isoflavon-diætprogram
Ekskluderingskriterier:
· Personer med enhver allergisk reaktion eller følsomhed over for soja, isoflavoner eller en hvilken som helst komponent i testartikelproduktet
- Forsøgspersoner, der indtager >5 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller risikerer at blive gravide
- Forsøgspersoner, som har blod- (eller urin) niveauer uden for normalområdet for nogen af de målte lever-, nyre-, hæmatologiske, lipid- eller koagulationsparametre.
- Forsøgspersoner på hormonbehandling eller p-piller inden for de seneste tre måneder.
- Forsøgspersoner i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
- Personer med diabetes (type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller andre endokrine lidelser, ukontrolleret hypertension, tidligere cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, aktiv cancer, hæmatologisk lidelse, tromboembolisk sygdom eller HIV-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 500 BIO 300 kapsel
Den første kohorte vil modtage en 500 BIO 300 kapsel, og farmakokinetisk blodprøvetagning vil blive udført i løbet af de første 4 dage i et ambulant miljø
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 1000 BIO 300 kapsler
den anden kohorte vil blive behandlet med 1000 mg BIO 300 med det samme PK prøveudtagningsprogram
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 1500 BIO 300 kapsel
den tredje kohorte vil blive behandlet med 1500 mg BIO 300 ved brug af det samme PK prøveudtagningsprogram
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2000 BIO 300 kapsel
den fjerde kohorte vil blive behandlet med 2000 mg BIO 300 ved brug af det samme PK prøveudtagningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved laboratoriearbejde og overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned for tæver og 4 måneder for mænd
|
1 måned for tæver og 4 måneder for mænd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering ved at analysere patientserum for gratis og samlet BIO 300 indhold på flere tidspunkter.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2007
Først opslået (SKØN)
20. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARC006-025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .