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Studio di sicurezza e farmacocinetica di BIO 300 capsule

16 marzo 2015 aggiornato da: Humanetics Corporation

Una prova di aumento della dose che valuta la sicurezza e i profili farmacocinetici delle capsule BIO 300 in volontari sani di sesso maschile e femminile

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BIO 300 capsule quando somministrate per via orale a volontari sani di sesso maschile e femminile. BIO 300 dovrebbe essere sicuro per l'uso a partire da 500 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di BIO 300 capsule a dosi che dovrebbero fornire un effetto radioprotettivo o terapeutico negli esseri umani. Humanetics sta pianificando di condurre questo studio di fase I, dose singola, dose-escalation (500, 1000, 1500 e 2000 milligrammi) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIO 300 reclutando circa 24 uomini e donne sani di età compresa tra i 18 anni e 64 da arruolare in coorti di 6 soggetti per gruppo. La prima coorte riceverà una capsula da 500 mg BIO 300 e il prelievo di sangue farmacocinetico sarà condotto nei primi 4 giorni in un ambiente ambulatoriale presso una clinica specializzata in questo tipo di sperimentazione di Fase I. I campioni di sangue saranno analizzati per i livelli di BIO 300, ematologia, chimica, profili lipidici, fosforo, fattori di coagulazione e fibrinogeno, nonché lipasi pancreatica e amilasi. L'analisi delle urine valuterà la funzionalità renale, la clearance della creatinina e la clearance di BIO 300. Tutti i soggetti saranno monitorati per eventi avversi e la sicurezza di BIO 300 capsule sarà valutata in questa impostazione. Dopo la revisione di tutte le informazioni sulla sicurezza e a condizione che non vengano rivelati risultati negativi clinicamente significativi, la seconda coorte verrà trattata con 1000 mg di BIO 300 (due capsule da 500 mg) utilizzando lo stesso programma di campionamento farmacocinetico. Anche in questo caso verranno esaminati i problemi di sicurezza e, a condizione che non vengano rivelati risultati negativi clinicamente significativi, la terza e la quarta coorte saranno trattate rispettivamente con 1500 e 2000 mg di BIO 300 utilizzando lo stesso programma di campionamento farmacocinetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 64 anni, che hanno firmato il modulo di consenso

    • Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
    • Soggetti disposti ad astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (donne 1 settimana, uomini 4 mesi dopo aver lasciato lo studio)
    • Soggetti con test di gravidanza negativo e test antidroga
    • Soggetti con valori di laboratorio entro i limiti normali (CBC/differenziale, CMP, enzimi, ECG, segni vitali, analisi delle urine)
    • Soggetti con capacità di comprensione e compilazione dei questionari e moduli
    • Soggetti che potrebbero rispettare le procedure dello studio e il consumo di articoli di prova
    • Soggetti i cui programmi consentono una permanenza di 10-12 ore in clinica seguita da valutazioni giornaliere per una settimana (7 giorni)
    • Soggetti disponibili per una telefonata di follow-up di 14 giorni (donne) e una telefonata di follow-up di 4 mesi (uomini).
    • Soggetti che potrebbero astenersi dall'assumere farmaci o integratori non autorizzati o partecipare a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale durante questo studio
    • Soggetti che probabilmente seguiranno il programma dietetico a basso contenuto di isoflavoni

Criteri di esclusione:

  • · Soggetti con qualsiasi reazione allergica o sensibilità alla soia, agli isoflavoni oa qualsiasi componente del prodotto dell'articolo in esame

    • Soggetti che consumano >5 bevande alcoliche a settimana
    • Soggetti in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza
    • Soggetti con livelli ematici (o urinari) al di fuori dell'intervallo normale per uno qualsiasi dei parametri epatici, renali, ematologici, lipidici o della coagulazione misurati.
    • Soggetti in terapia ormonale sostitutiva o pillola anticoncezionale negli ultimi tre mesi.
    • Soggetti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
    • Soggetti con una storia di diabete (diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2) o altri disturbi endocrini, ipertensione incontrollata, precedente incidente cerebrovascolare o disturbo convulsivo, malattia cardiovascolare, epatica o renale, cancro attivo, disturbo ematologico, malattia tromboembolica o infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 500 BIO 300 capsule
La prima coorte riceverà una capsula da 500 BIO 300 e il prelievo di sangue farmacocinetico sarà condotto nei primi 4 giorni in un ambiente ambulatoriale
Droga: BIO 300 Capsule
SPERIMENTALE: 1000 BIO 300 capsule
la seconda coorte sarà trattata con 1000 mg di BIO 300 utilizzando lo stesso programma di campionamento farmacocinetico
Droga: BIO 300 Capsule
SPERIMENTALE: 1500 BIO 300 capsule
la terza coorte sarà trattata con 1500 mg di BIO 300 utilizzando lo stesso programma di campionamento farmacocinetico
Droga: BIO 300 Capsule
SPERIMENTALE: 2000 BIO 300 capsule
la quarta coorte sarà trattata con 2000 mg di BIO 300 utilizzando lo stesso programma di campionamento farmacocinetico
Droga: BIO 300 Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal lavoro di laboratorio e dal monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese per le femmine e 4 mesi per i maschi
1 mese per le femmine e 4 mesi per i maschi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica analizzando il siero del paziente per il contenuto libero e totale di BIO 300 in più punti temporali.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanetics Corporation

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARC006-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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