Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO 300 -kapseleiden turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Humanetics Corporation

Annoksen korotuskoe, jossa arvioidaan BIO 300 -kapseleiden turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BIO 300 -kapseleiden turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan suun kautta terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille. BIO 300:n odotetaan olevan turvallinen käytettäväksi 500 mg:sta alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan BIO 300 -kapseleiden turvallisuutta ja PK:ta annoksilla, joiden odotetaan tuottavan säteilyä suojaavan tai terapeuttisen vaikutuksen ihmisiin. Humanetics suunnittelee suorittavansa tämän vaiheen I, kerta-annos-, annos-eskalaatiotutkimuksen (500, 1000, 1500 ja 2000 milligrammaa) BIO 300:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa varten ottamalla mukaan noin 24 tervettä 18-vuotiasta miestä ja naista. ja 64 rekisteröidään 6 henkilön kohortteihin ryhmää kohden. Ensimmäinen kohortti saa yhden 500 mg:n BIO 300 -kapselin ja farmakokineettiset verinäytteet otetaan neljän ensimmäisen päivän aikana avohoidossa klinikalla, joka on perehtynyt tämän tyyppisiin vaiheen I tutkimuksiin. Verinäytteistä analysoidaan BIO 300 -tasot, hematologia, kemia, lipidiprofiilit, fosfori, hyytymistekijät ja fibrinogeeni sekä haiman lipaasi ja amylaasi. Virtsaanalyysissä arvioidaan munuaisten toimintaa sekä kreatiniinipuhdistuma ja BIO 300 -puhdistuma. Kaikkia koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta, ja BIO 300 -kapseleiden turvallisuus arvioidaan tässä ympäristössä. Kaikkien turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen ja edellyttäen, että kliinisesti merkittäviä negatiivisia löydöksiä ei paljasteta, toista kohorttia hoidetaan 1000 mg:lla BIO 300:a (kaksi 500 mg:n kapselia) käyttäen samaa PK-näytteenottoohjelmaa. Turvallisuusnäkökohdat tarkastellaan uudelleen ja mikäli kliinisesti merkittäviä negatiivisia löydöksiä ei paljasteta, kolmatta ja neljättä kohorttia hoidetaan 1500 ja 2000 mg:lla BIO 300:aa käyttäen samaa PK-näytteenottoohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset 18-64-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

    • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
    • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään seksistä tai käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (naiset 1 viikko, miehet 4 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen)
    • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti ja huumeiden seulonta
    • Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa (CBC/differentiaali, CMP, entsyymit, EKG, elintoiminnot, virtsaanalyysi)
    • Aiheet, joilla on kyky ymmärtää ja täyttää kyselyt ja lomakkeet
    • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti noudattavat tutkimusmenetelmiä ja testaavat tuotteiden kulutusta
    • Koehenkilöt, joiden aikataulut sallivat 10-12 tunnin oleskelun klinikalla, jota seuraa päivittäinen arviointi viikon ajan (7 päivää)
    • Koehenkilöt, jotka ovat käytettävissä 14 päivän seurantapuheluun (naiset) ja 4 kuukauden seurantapuheluun (miehet).
    • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti pidättäytyvät ottamasta luvattomia lääkkeitä tai lisäravinteita tai osallistumasta mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon tämän tutkimuksen aikana
    • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti noudattavat vähäisoflavoniruokavalioohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • · Kohteet, joilla on allerginen reaktio tai herkkyys soijalle, isoflavoneille tai jollekin testituotteen komponentille

    • Koehenkilöt, jotka juovat > 5 alkoholijuomaa viikossa
    • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on riski tulla raskaaksi
    • Potilaat, joiden veren (tai virtsan) tasot ovat normaalin alueen ulkopuolella minkä tahansa mitatun maksan, munuaisen, hematologisen, lipidi- tai hyytymisparametrin osalta.
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa tai ehkäisypillereitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Koehenkilöt, jotka ovat olleet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • Potilaat, joilla on ollut diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus) tai muita hormonaalisia häiriöitä, hallitsematon verenpainetauti, aikaisempi aivoverenkiertohäiriö tai kohtaushäiriö, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen syöpä, hematologinen häiriö, tromboembolinen sairaus tai HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 500 BIO 300 kapseli
Ensimmäinen kohortti saa yhden 500 BIO 300 kapselin ja farmakokineettinen verinäyte otetaan neljän ensimmäisen päivän aikana avohoidossa.
Lääke: BIO 300 kapselia
KOKEELLISTA: 1000 BIO 300 kapseli
toista kohorttia käsitellään 1000 mg:lla BIO 300:a käyttäen samaa PK-näytteenottoohjelmaa
Lääke: BIO 300 kapselia
KOKEELLISTA: 1500 BIO 300 kapseli
kolmatta kohorttia hoidetaan 1500 mg:lla BIO 300:a käyttäen samaa PK-näytteenottoohjelmaa
Lääke: BIO 300 kapselia
KOKEELLISTA: 2000 BIO 300 kapseli
neljäs kohortti hoidetaan 2000 mg:lla BIO 300:a käyttäen samaa PK-näytteenottoohjelmaa
Lääke: BIO 300 kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus laboratoriotyön ja haittatapahtumien seurannan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk naisilla ja 4 kk miehillä
1 kk naisilla ja 4 kk miehillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi analysoimalla potilaan seerumin vapaata ja BIO 300:n kokonaispitoisuutta useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanetics Corporation

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARC006-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIO 300 kapselia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa