Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики капсул BIO 300

16 марта 2015 г. обновлено: Humanetics Corporation

Испытание с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетических профилей капсул BIO 300 у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Это исследование предназначено для оценки безопасности и фармакокинетики капсул BIO 300 при пероральном введении здоровым добровольцам мужского и женского пола. Ожидается, что BIO 300 будет безопасным для использования, начиная с 500 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика капсул BIO 300 в дозах, которые, как ожидается, обеспечат радиозащитный или терапевтический эффект у людей. Humanetics планирует провести фазу I исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики BIO 300 с однократной дозой и увеличением дозы (500, 1000, 1500 и 2000 миллиграммов) с привлечением примерно 24 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 лет. и 64 должны быть зачислены в когорты по 6 субъектов в группе. Первая когорта получит одну капсулу 500 мг BIO 300, а фармакокинетический анализ крови будет проводиться в течение первых 4 дней в амбулаторных условиях в клинике, специализирующейся на этом типе испытаний фазы I. Образцы крови будут проанализированы на уровни BIO 300, гематологические, химические, липидные профили, фосфор, факторы свертывания и фибриноген, а также липазу и амилазу поджелудочной железы. Анализ мочи позволит оценить функцию почек, а также клиренс креатинина и клиренс BIO 300. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений, и в этих условиях будет оцениваться безопасность капсул BIO 300. После изучения всей информации о безопасности и при условии отсутствия клинически значимых отрицательных результатов вторая группа будет получать 1000 мг BIO 300 (две капсулы по 500 мг) с использованием той же программы отбора проб ФК. Снова будут рассмотрены вопросы безопасности, и при условии отсутствия клинически значимых отрицательных результатов третья и четвертая когорты будут получать 1500 и 2000 мг соответственно BIO 300 с использованием той же программы отбора проб ФК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет, подписавшие форму согласия.

    • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
    • Субъекты, которые готовы воздерживаться от секса или использовать барьерный метод контроля рождаемости (женщины через 1 неделю, мужчины через 4 месяца после выхода из испытания)
    • Субъекты с отрицательным тестом на беременность и скринингом на наркотики
    • Субъекты с лабораторными показателями в пределах нормы (CBC/дифференциальный, CMP, ферменты, ЭКГ, показатели жизнедеятельности, анализ мочи)
    • Субъекты, способные понимать и заполнять анкеты и формы
    • Субъекты, которые, вероятно, будут соблюдать процедуры исследования и потребление тестовых изделий
    • Субъекты, расписание которых позволяет находиться в клинике 10–12 часов с последующим ежедневным обследованием в течение одной недели (7 дней).
    • Субъекты, которые доступны для 14-дневного последующего телефонного звонка (женщины) и 4-месячного последующего телефонного звонка (мужчины).
    • Субъекты, которые, вероятно, воздержатся от приема запрещенных лекарств или добавок или от участия в любых других клинических испытаниях или экспериментальном лечении во время этого испытания.
    • Субъекты, которые, вероятно, будут следовать программе диеты с низким содержанием изофлавонов

Критерий исключения:

  • · Субъекты с любой аллергической реакцией или чувствительностью к сое, изофлавонам или любому компоненту тестируемого продукта.

    • Субъекты, которые потребляют> 5 алкогольных напитков в неделю
    • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или находятся в группе риска забеременеть
    • Субъекты, у которых уровни крови (или мочи) за пределами нормального диапазона для любого из измеренных параметров печени, почек, гематологических показателей, липидов или параметров свертывания крови.
    • Субъекты, принимавшие заместительную гормональную терапию или противозачаточные таблетки в течение последних трех месяцев.
    • Субъекты, проходящие любое другое клиническое исследование или экспериментальное лечение за последние 3 месяца.
    • Субъекты с диабетом в анамнезе (сахарный диабет типа 1 или типа 2) или другими эндокринными расстройствами, неконтролируемой гипертензией, предшествующим нарушением мозгового кровообращения или судорожным расстройством, сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями, активным раком, гематологическими нарушениями, тромбоэмболическими заболеваниями или ВИЧ-инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 500 БИО 300 капсул
Первая группа получит одну капсулу 500 BIO 300, и фармакокинетический анализ крови будет проводиться в течение первых 4 дней в амбулаторных условиях.
Лекарство: БИО 300 капсул
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 БИО 300 капсул
вторая когорта будет получать 1000 мг BIO 300 с использованием той же программы отбора проб PK.
Лекарство: БИО 300 капсул
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1500 БИО 300 капсул
третья когорта будет лечиться 1500 мг BIO 300 с использованием той же программы отбора проб PK
Лекарство: БИО 300 капсул
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2000 БИО 300 капсул
четвертая когорта будет обработана 2000 мг BIO 300 с использованием той же программы отбора проб PK
Лекарство: БИО 300 капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, подтвержденная лабораторными исследованиями и мониторингом нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц для женщин и 4 месяца для мужчин
1 месяц для женщин и 4 месяца для мужчин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка путем анализа сыворотки пациента на содержание свободного и общего BIO 300 в различные моменты времени.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanetics Corporation

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARC006-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИО 300 капсул

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться