Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av BIO 300 kapsler

16. mars 2015 oppdatert av: Humanetics Corporation

En doseeskaleringsforsøk som evaluerer sikkerhets- og farmakokinetiske profiler til BIO 300 kapsler hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BIO 300 kapsler når de administreres oralt til friske mannlige og kvinnelige frivillige. BIO 300 forventes å være trygg for bruk fra 500 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten og PK til BIO 300 kapsler ved doser som forventes å gi en strålebeskyttende eller terapeutisk effekt hos mennesker. Humanetics planlegger å gjennomføre denne fase I, enkeltdose, doseeskalering (500, 1000, 1500 og 2000 milligram) studien av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BIO 300 ved å rekruttere omtrent 24 friske menn og kvinner mellom 18 år. og 64 for å bli registrert i kohorter med 6 fag per gruppe. Den første kohorten vil motta én 500 mg BIO 300 kapsel og farmakokinetisk blodprøvetaking vil bli utført i løpet av de første 4 dagene i poliklinisk setting ved en klinikk som er dyktig i denne typen fase I-studier. Blodprøver vil bli analysert for BIO 300 nivåer, hematologi, kjemi, lipidprofiler, fosfor, koagulasjonsfaktorer og fibrinogen samt bukspyttkjertellipase og amylase. Urinalyse vil vurdere nyrefunksjonen samt kreatininclearance og BIO 300 clearance. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser, og sikkerheten til BIO 300-kapsler vil bli evaluert i denne innstillingen. Etter gjennomgang av all sikkerhetsinformasjon og forutsatt at ingen klinisk signifikante negative funn avsløres, vil den andre kohorten bli behandlet med 1000 mg BIO 300 (to 500 mg kapsler) ved bruk av samme PK-prøvetakingsprogram. Igjen vil sikkerhetshensyn bli gjennomgått og forutsatt at ingen klinisk signifikante negative funn avsløres, vil den tredje og fjerde kohorten bli behandlet med henholdsvis 1500 og 2000 mg BIO 300 ved bruk av samme PK-prøvetakingsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-64 år som har signert samtykkeerklæringen

    • Forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
    • Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra sex eller bruke en barrieremetode for prevensjon (kvinner 1 uke, menn 4 måneder etter at de forlot forsøket)
    • Personer med negativ graviditetstest og medikamentskjerm
    • Personer med laboratorieverdier innenfor normale grenser (CBC/differensial, CMP, enzymer, EKG, vitale tegn, urinanalyse)
    • Emner med evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer og skjemaer
    • Emner som sannsynligvis vil overholde studieprosedyrer og testartikkelforbruk
    • Emner hvis tidsplaner tillater et 10-12 timers opphold i klinikken etterfulgt av daglige evalueringer i en uke (7 dager)
    • Emner som er tilgjengelige for en 14-dagers oppfølgingssamtale (kvinner) og 4-måneders oppfølgingstelefon (menn).
    • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil avstå fra å ta uautoriserte medisiner eller kosttilskudd eller delta i andre kliniske studier eller eksperimentell behandling under denne studien
    • Personer som sannsynligvis vil følge lavisoflavondiettprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • · Personer med en allergisk reaksjon eller følsomhet overfor soya, isoflavoner eller en hvilken som helst komponent i testartikkelproduktet

    • Personer som inntar >5 alkoholholdige drikker per uke
    • Personer som er gravide, ammer eller står i fare for å bli gravide
    • Personer som har blod (eller urin) nivåer utenfor normalområdet for noen av de målte lever-, nyre-, hematologiske, lipid- eller koagulasjonsparametrene.
    • Personer på hormonbehandling eller p-piller i løpet av de siste tre månedene.
    • Personer på andre kliniske studier eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 3 månedene
    • Personer med diabetes (type 1 eller type 2 diabetes mellitus) eller andre endokrine lidelser, ukontrollert hypertensjon, tidligere cerebrovaskulær ulykke eller anfallsforstyrrelse, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, aktiv kreft, hematologisk lidelse, tromboembolisk sykdom eller HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 500 BIO 300 kapsel
Den første kohorten vil motta en 500 BIO 300 kapsel og farmakokinetisk blodprøvetaking vil bli utført i løpet av de første 4 dagene i en poliklinisk setting
Legemiddel: BIO 300 kapsler
EKSPERIMENTELL: 1000 BIO 300 kapsel
den andre kohorten vil bli behandlet med 1000 mg BIO 300 ved bruk av samme PK prøvetakingsprogram
Legemiddel: BIO 300 kapsler
EKSPERIMENTELL: 1500 BIO 300 kapsel
den tredje kohorten vil bli behandlet med 1500 mg BIO 300 ved bruk av samme PK prøvetakingsprogram
Legemiddel: BIO 300 kapsler
EKSPERIMENTELL: 2000 BIO 300 kapsel
den fjerde kohorten vil bli behandlet med 2000 mg BIO 300 ved bruk av samme PK prøvetakingsprogram
Legemiddel: BIO 300 kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av laboratoriearbeid og overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned for kvinner og 4 måneder for menn
1 måned for kvinner og 4 måneder for menn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering ved å analysere pasientserum for gratis og totalt BIO 300-innhold på flere tidspunkter.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanetics Corporation

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARC006-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt strålingssyndrom

Kliniske studier på BIO 300 kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere