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Etude de Sécurité et Pharmacocinétique de BIO 300 Gélules

16 mars 2015 mis à jour par: Humanetics Corporation

Un essai d'escalade de dose évaluant les profils d'innocuité et pharmacocinétiques de BIO 300 capsules chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique des capsules BIO 300 lorsqu'elles sont administrées par voie orale à des volontaires masculins et féminins en bonne santé. BIO 300 devrait être sûr pour une utilisation à partir de 500 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique des gélules BIO 300 à des doses censées produire un effet radioprotecteur ou thérapeutique chez l'homme. Humanetics prévoit de mener cette étude de phase I, à dose unique et à dose croissante (500, 1 000, 1 500 et 2 000 milligrammes) sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BIO 300 en recrutant environ 24 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 ans et 64 à être inscrits dans des cohortes de 6 sujets par groupe. La première cohorte recevra une gélule de 500 mg BIO 300 et un prélèvement sanguin pharmacocinétique sera effectué pendant les 4 premiers jours en ambulatoire dans une clinique qualifiée dans ce type d'essai de phase I. Des échantillons de sang seront analysés pour les niveaux de BIO 300, l'hématologie, la chimie, les profils lipidiques, le phosphore, les facteurs de coagulation et le fibrinogène ainsi que la lipase et l'amylase pancréatiques. L'analyse d'urine évaluera la fonction rénale ainsi que la clairance de la créatinine et la clairance du BIO 300. Tous les sujets seront surveillés pour les événements indésirables et la sécurité des capsules BIO 300 sera évaluée dans ce cadre. Après examen de toutes les informations de sécurité et à condition qu'aucun résultat négatif cliniquement significatif ne soit révélé, la deuxième cohorte sera traitée avec 1000 mg de BIO 300 (deux gélules de 500 mg) en utilisant le même programme d'échantillonnage PK. Encore une fois, les problèmes de sécurité seront examinés et à condition qu'aucun résultat négatif cliniquement significatif ne soit révélé, la troisième et la quatrième cohorte seront traitées avec 1500 et 2000 mg, respectivement, de BIO 300 en utilisant le même programme d'échantillonnage PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans, qui ont signé le formulaire de consentement

    • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
    • Sujets qui sont prêts à s'abstenir de relations sexuelles ou à utiliser une méthode de contraception barrière (femmes 1 semaine, hommes 4 mois après avoir quitté l'essai)
    • Sujets avec un test de grossesse négatif et un dépistage de drogue
    • Sujets avec des valeurs de laboratoire dans les limites normales (CBC/différentiel, CMP, enzymes, ECG, signes vitaux, analyse d'urine)
    • Sujets capables de comprendre et de remplir les questionnaires et les formulaires
    • Sujets susceptibles de se conformer aux procédures d'étude et de tester la consommation d'articles
    • Sujets dont les horaires permettent un séjour de 10 à 12 heures à la clinique suivi d'évaluations quotidiennes pendant une semaine (7 jours)
    • Sujets disponibles pour un appel téléphonique de suivi de 14 jours (femmes) et un appel téléphonique de suivi de 4 mois (hommes).
    • Sujets susceptibles de s'abstenir de prendre des médicaments ou des suppléments non autorisés ou de participer à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours de cet essai
    • Sujets susceptibles de suivre le programme de régime pauvre en isoflavones

Critère d'exclusion:

  • · Sujets présentant une réaction allergique ou une sensibilité au soja, aux isoflavones ou à tout composant du produit à tester

    • Sujets qui consomment > 5 boissons alcoolisées par semaine
    • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui risquent de devenir enceintes
    • Sujets dont les taux sanguins (ou urinaires) se situent en dehors de la plage normale pour l'un des paramètres hépatiques, rénaux, hématologiques, lipidiques ou de coagulation mesurés.
    • Sujets sous traitement hormonal substitutif ou pilules contraceptives au cours des trois derniers mois.
    • Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des 3 derniers mois
    • Sujets ayant des antécédents de diabète (diabète sucré de type 1 ou de type 2) ou d'autres troubles endocriniens, hypertension non contrôlée, accident vasculaire cérébral antérieur ou trouble convulsif, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale, cancer actif, trouble hématologique, maladie thromboembolique ou infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 500 gélules BIO 300
La première cohorte recevra une capsule de 500 BIO 300 et un prélèvement sanguin pharmacocinétique sera effectué pendant les 4 premiers jours en ambulatoire
Médicament: BIO 300 Gélules
EXPÉRIMENTAL: 1000 gélules BIO 300
la deuxième cohorte sera traitée avec 1000 mg de BIO 300 en utilisant le même programme d'échantillonnage PK
Médicament: BIO 300 Gélules
EXPÉRIMENTAL: 1500 gélules BIO 300
la troisième cohorte sera traitée avec 1500 mg de BIO 300 en utilisant le même programme d'échantillonnage PK
Médicament: BIO 300 Gélules
EXPÉRIMENTAL: 2000 gélules BIO 300
la quatrième cohorte sera traitée avec 2000 mg de BIO 300 en utilisant le même programme d'échantillonnage PK
Médicament: BIO 300 Gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par des travaux de laboratoire et la surveillance des événements indésirables
Délai: 1 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes
1 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation pharmacocinétique en analysant le sérum du patient pour la teneur libre et totale en BIO 300 à plusieurs moments.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanetics Corporation

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARC006-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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