Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki kapsułek BIO 300
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Humanetics Corporation
Próba zwiększania dawki oceniająca profile bezpieczeństwa i farmakokinetyczne kapsułek BIO 300 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki kapsułek BIO 300 podawanych doustnie zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.
Oczekuje się, że BIO 300 będzie bezpieczny w użyciu już od 500 mg.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę kapsułek BIO 300 w dawkach, które mają zapewnić efekt radioochronny lub terapeutyczny u ludzi.
Humanetics planuje przeprowadzić badanie fazy I, obejmujące pojedynczą dawkę i zwiększanie dawki (500, 1000, 1500 i 2000 miligramów) bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIO 300, poprzez rekrutację około 24 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 lat i 64 do zapisania w kohortach po 6 osób na grupę.
Pierwsza kohorta otrzyma jedną kapsułkę 500 mg BIO 300, a farmakokinetyczne pobieranie próbek krwi będzie prowadzone przez pierwsze 4 dni w warunkach ambulatoryjnych w klinice wykwalifikowanej w tego typu badaniu fazy I.
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu BIO 300, hematologii, chemii, profili lipidowych, fosforu, czynników krzepnięcia i fibrynogenu oraz lipazy i amylazy trzustkowej.
Badanie moczu oceni czynność nerek, a także klirens kreatyniny i klirens BIO 300.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, a bezpieczeństwo kapsułek BIO 300 zostanie ocenione w tych warunkach.
Po przejrzeniu wszystkich informacji dotyczących bezpieczeństwa i pod warunkiem, że nie zostaną ujawnione żadne istotne klinicznie wyniki negatywne, druga kohorta zostanie potraktowana 1000 mg BIO 300 (dwie kapsułki 500 mg) przy użyciu tego samego programu pobierania próbek PK.
Ponownie rozpatrzone zostaną kwestie bezpieczeństwa i pod warunkiem, że nie zostaną ujawnione żadne istotne klinicznie wyniki negatywne, trzecia i czwarta kohorta zostanie potraktowana odpowiednio 1500 i 2000 mg BIO 300 przy użyciu tego samego programu pobierania próbek PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata, którzy podpisali formularz zgody
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2
- Osoby, które wyrażają chęć powstrzymania się od seksu lub stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (Kobiety 1 tydzień, Mężczyźni 4 miesiące po opuszczeniu badania)
- Osoby z negatywnym testem ciążowym i badaniem na obecność narkotyków
- Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi w granicach normy (CBC/różnicowanie, CMP, enzymy, EKG, parametry życiowe, analiza moczu)
- Osoby posiadające umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy i formularzy
- Osoby, które prawdopodobnie zastosują się do procedur badawczych i zużyją testowany artykuł
- Pacjenci, których harmonogramy pozwalają na 10-12 godzinny pobyt w klinice, a następnie codzienne oceny przez jeden tydzień (7 dni)
- Pacjenci, którzy są dostępni na 14-dniową rozmowę telefoniczną (kobiety) i 4-miesięczną rozmowę telefoniczną (mężczyźni).
- Osoby, które prawdopodobnie powstrzymają się od przyjmowania niedozwolonych leków lub suplementów lub uczestniczenia w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym podczas tego badania
- Osoby, które prawdopodobnie będą przestrzegać programu diety o niskiej zawartości izoflawonów
Kryteria wyłączenia:
· Osoby z jakąkolwiek reakcją alergiczną lub wrażliwością na soję, izoflawony lub jakikolwiek składnik testowanego artykułu
- Osoby, które spożywają >5 napojów alkoholowych tygodniowo
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę
- Pacjenci, u których poziom we krwi (lub w moczu) przekracza normalny zakres któregokolwiek ze mierzonych parametrów wątroby, nerek, hematologii, lipidów lub krzepnięcia.
- Osoby stosujące hormonalną terapię zastępczą lub pigułki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z cukrzycą w wywiadzie (cukrzyca typu 1 lub typu 2) lub innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym lub napadem padaczkowym, chorobą sercowo-naczyniową, wątroby lub nerek, aktywnym rakiem, zaburzeniem hematologicznym, chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakażeniem wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 500 kapsułek BIO 300
Pierwsza kohorta otrzyma jedną kapsułkę 500 BIO 300, a farmakokinetyczne pobieranie krwi będzie prowadzone przez pierwsze 4 dni w warunkach ambulatoryjnych
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1000 kapsułek BIO 300
druga kohorta będzie leczona 1000 mg BIO 300 przy użyciu tego samego programu pobierania próbek PK
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1500 kapsułek BIO 300
trzecia kohorta będzie leczona 1500 mg BIO 300 przy użyciu tego samego programu pobierania próbek PK
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2000 kapsułek BIO 300
czwarta kohorta będzie leczona 2000 mg BIO 300 przy użyciu tego samego programu pobierania próbek PK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pracy laboratoryjnej i monitorowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn
|
1 miesiąc dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna poprzez analizę surowicy pacjenta pod kątem zawartości wolnego i całkowitego BIO 300 w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARC006-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .