Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von BIO 300 Kapseln
16. März 2015 aktualisiert von: Humanetics Corporation
Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von BIO 300-Kapseln bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BIO 300-Kapseln bei oraler Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Probanden.
Es wird erwartet, dass BIO 300 ab einer Dosis von 500 mg sicher verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird die Sicherheit und PK von BIO 300-Kapseln in Dosen bewerten, von denen erwartet wird, dass sie beim Menschen eine strahlenschützende oder therapeutische Wirkung entfalten.
Humanetics plant die Durchführung dieser Phase-I-Einzeldosis-Dosis-Eskalationsstudie (500, 1000, 1500 und 2000 Milligramm) zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIO 300, indem etwa 24 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren rekrutiert werden und 64, die in Kohorten von 6 Probanden pro Gruppe eingeschrieben werden sollen.
Die erste Kohorte erhält eine 500-mg-BIO-300-Kapsel und pharmakokinetische Blutentnahmen werden in den ersten 4 Tagen ambulant in einer Klinik durchgeführt, die für diese Art von Phase-I-Studien qualifiziert ist.
Blutproben werden auf BIO 300-Spiegel, Hämatologie, Chemie, Lipidprofile, Phosphor, Gerinnungsfaktoren und Fibrinogen sowie Pankreaslipase und -amylase analysiert.
Die Urinanalyse wird die Nierenfunktion sowie die Kreatinin-Clearance und die BIO 300-Clearance beurteilen.
Alle Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und die Sicherheit von BIO 300-Kapseln wird in diesem Rahmen bewertet.
Nach Überprüfung aller Sicherheitsinformationen und sofern keine klinisch signifikanten negativen Befunde festgestellt werden, wird die zweite Kohorte mit 1000 mg BIO 300 (zwei 500-mg-Kapseln) unter Verwendung desselben PK-Probenahmeprogramms behandelt.
Auch hier werden Sicherheitsbedenken überprüft und sofern keine klinisch signifikanten negativen Befunde festgestellt werden, werden die dritte und vierte Kohorte mit 1500 bzw. 2000 mg BIO 300 unter Verwendung desselben PK-Probenahmeprogramms behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2
- Probanden, die bereit sind, auf Sex zu verzichten oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Frauen 1 Woche, Männer 4 Monate nach Verlassen der Studie)
- Probanden mit negativem Schwangerschaftstest und Drogenscreening
- Probanden mit Laborwerten innerhalb normaler Grenzen (CBC/Differential, CMP, Enzyme, EKG, Vitalfunktionen, Urinanalyse)
- Probanden mit der Fähigkeit, die Fragebögen und Formulare zu verstehen und auszufüllen
- Probanden, die wahrscheinlich die Studienverfahren und den Verbrauch von Testartikeln einhalten
- Probanden, deren Zeitplan einen 10-12-stündigen Aufenthalt in der Klinik mit anschließender täglicher Untersuchung für eine Woche (7 Tage) zulässt
- Probanden, die für ein 14-tägiges Follow-up-Telefonat (Frauen) und ein 4-monatiges Follow-up-Telefonat (Männer) zur Verfügung stehen.
- Probanden, die während dieser Studie wahrscheinlich darauf verzichten werden, nicht zugelassene Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen oder an anderen klinischen Studien oder experimentellen Behandlungen teilzunehmen
- Probanden, die wahrscheinlich dem isoflavonarmen Diätprogramm folgen werden
Ausschlusskriterien:
· Probanden mit allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Soja, Isoflavonen oder anderen Bestandteilen des Testartikelprodukts
- Probanden, die >5 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
- Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Personen
- Personen, deren Blut- (oder Urin-) Werte außerhalb des normalen Bereichs für einen der gemessenen Leber-, Nieren-, hämatologischen, Lipid- oder Gerinnungsparameter liegen.
- Probanden auf Hormonersatztherapie oder Antibabypillen innerhalb der letzten drei Monate.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes (Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2) oder anderen endokrinen Störungen, unkontrollierter Hypertonie, früherem zerebrovaskulärem Unfall oder Anfallsleiden, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung, aktivem Krebs, hämatologischer Störung, thromboembolischer Erkrankung oder HIV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 500 BIO 300 Kapsel
Die erste Kohorte erhält eine 500 BIO 300 Kapsel und pharmakokinetische Blutentnahmen werden in den ersten 4 Tagen in einer ambulanten Umgebung durchgeführt
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EXPERIMENTAL: 1000 BIO 300 Kapsel
die zweite Kohorte wird mit 1000 mg BIO 300 unter Verwendung des gleichen PK-Probenahmeprogramms behandelt
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EXPERIMENTAL: 1500 BIO 300 Kapsel
die dritte Kohorte wird mit 1500 mg BIO 300 unter Verwendung desselben PK-Probenahmeprogramms behandelt
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EXPERIMENTAL: 2000 BIO 300 Kapsel
die vierte Kohorte wird mit 2000 mg BIO 300 unter Verwendung des gleichen PK-Probenahmeprogramms behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit gemäß Laborarbeit und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat für Frauen und 4 Monate für Männer
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1 Monat für Frauen und 4 Monate für Männer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Bewertung durch Analyse des Patientenserums auf freien und gesamten BIO 300-Gehalt zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John L Zenk, MD, Humanetics Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARC006-025
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