재발성 세균성 질염에 대한 Tinidazole: 파일럿 연구
이 연구는 처음에 BV를 치료하기 위해 tinidazole이라고 하는 구강(경구용) 약물의 사용을 평가한 다음 tinidazole을 사용한 추가 치료가 여성이 3개월 이내에 이 감염을 다시 얻는 것을 방지하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. Tinidazole은 현재 세균성 질염(BV)을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
이 연구는 여성의 현재 BV 감염을 치료하기 위한 티니다졸의 사용을 평가한 다음 억제 치료("나쁜" 박테리아가 다시 자라는 것을 줄이기 위해 정기적으로 약물을 복용)로 티니다졸을 사용하는 것을 살펴볼 것입니다. 억제 치료 단계에는 일주일에 두 번 위약을 사용하는 것과 비교하여 일주일에 두 번 tinidazole을 사용한 다음 BV 재발에 대해 여성을 추적하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 티니다졸 억제가 치료 3개월 이내에 BV가 재발하는 것을 방지하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구자들은 재발성 세균성 질염의 병력이 있는 여성이 티니다졸의 억제 요법(세균성 질염을 유발하는 박테리아를 제어하기 위해 정기적으로 투여되는 약물 용량)에 무작위 배정되면 재발률이 낮고 더 오래 걸릴 것이라고 가정합니다. 위약군에 무작위로 배정된 여성들과 비교했을 때 세균성 질염의 재발까지 걸리는 시간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-45세.
다음에 의해 정의된 재발성 BV:
- 지난 6개월 동안 이전에 기록된 BV 진단 2건 또는
- 지난 1년 동안 이전에 기록된 BV 진단 3건
- 비임신, 비수유.
- 폐경 전.
Amsel 기준(4개 중 3개 이상)을 사용하여 등록 방문 시 세균성 질염의 존재:
- 균일한 질 분비물의 존재
- > 4.7의 질 분비물의 pH
- 10% KOH와 혼합 시 질 분비물의 양성 "냄새" 테스트 존재
- 식염수 현미경에서 > 20% 단서 세포의 존재
- 가능한 위약군(억제 요법의 경우)에 무작위 배정할 의향.
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 능력.
- 질내 제품(주세척, 피임용 살정제, 크림, 젤, 폼 포함)의 사용을 자제하려는 의지.
- 현재 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약을 포함한 호르몬 방법, Depo Provera, Ortho Evra, 금욕 x 60일, 지속적인 콘돔 사용, 외과적 불임, 레즈비언 오리엔테이션)을 사용하고 있습니다.
- 연구 약물 사용 중 및 약물 완료 후 3일 동안 알코올 소비를 자제할 의향이 있음(10일 오픈 라벨 치료 및 전체 3개월 치료 억제 단계 포함).
제외 기준:
- C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis 또는 활동성(증상이 있는) 외음질 칸디다증 등록 당시 알려진 활동성 성병.
- 항응고제/혈액 희석제(즉, 와파린, 쿠마딘, 헤파린).
- 리튬, 플루오로우라실, 항경련제/경련제, Questran(콜레스티라민) 또는 CYP3A4 유도제/억제제(즉, 페노바르비탈, 리팜핀, 페니토인, 포스페니토인).
- 현재 또는 지난 2주 이내에 안타부스(디설피람) 사용.
- 메트로니다졸 또는 티니다졸(교차 알레르기 가능성이 있는 관련 약물)에 대한 알레르기.
- 지난 7일 동안 항생제(경구 또는 질) 사용.
- IUD, Nuva Ring의 현재 사용.
- 알려진 면역억제 상태(예: HIV, 말기 신장 질환, 현재 치료 중인 진성 당뇨병 등) 또는 면역억제제[예: 스테로이드, 사이클로스포린, 프로토픽(타크롤리무스), 면역조절제].
- 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로는 피험자에게 건강 위험을 부과하거나 연구 약물 또는 절차의 평가를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
12주 동안 매주 2회 1g 티니다졸
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12주 동안 매주 2회 1그램
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
12주 동안 주 2회 플라시보
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12주 동안 일주일에 두 번 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료 부문 사이의 각 방문에서 임상적으로 완치된 여성 비율의 차이는 Fisher's-exact 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 연구 방문 시마다
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연구 방문 시마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Kaplan-Meier 제품 한계 추정을 사용하여 BV 재발에 대한 평균 시간 추정치를 얻습니다.
기간: 연구 방문 시마다
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연구 방문 시마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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