Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тинидазол при рецидивирующем бактериальном вагинозе: пилотное исследование

16 февраля 2011 г. обновлено: University of Pittsburgh

Это исследование проводится для оценки использования перорального (перорального) лекарства под названием тинидазол для первоначального лечения БВ, а затем для того, чтобы выяснить, предотвращает ли дополнительное лечение тинидазолом женщин от повторного заражения этой инфекцией в течение 3 месяцев. В настоящее время тинидазол одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения бактериального вагиноза (БВ).

В этом исследовании будет оцениваться использование тинидазола для лечения текущей инфекции БВ у женщины, а затем будет рассмотрено использование тинидазола в качестве подавляющего лечения (регулярный прием лекарств, чтобы попытаться уменьшить рост «плохих» бактерий). Фаза супрессивного лечения будет включать использование тинидазола два раза в неделю по сравнению с использованием плацебо два раза в неделю, а затем наблюдение за женщинами по поводу рецидива БВ. Целью данного исследования является определение того, будет ли подавление тинидазолом предотвращать рецидив БВ в течение 3 месяцев после лечения.

Исследователи предполагают, что женщины с рецидивирующим бактериальным вагинозом в анамнезе, которые рандомизированы для получения супрессивного режима (доза лекарства, назначаемая на регулярной основе, чтобы попытаться контролировать бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз) тинидазола, будут иметь более низкую частоту рецидивов и более длительный время до рецидива бактериального вагиноза по сравнению с женщинами, рандомизированными в группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 45 лет на момент регистрации.

  2. Рецидивирующий БВ по определению:

    • 2 ранее задокументированных диагноза БВ за последние 6 месяцев или
    • 3 ранее задокументированных диагноза БВ за последний год
  3. Не беременные, не кормящие.
  4. Пременопауза.

  5. Наличие бактериального вагиноза при включении в исследование с использованием критериев Амселя (не менее 3 из 4):

    • Наличие гомогенных выделений из влагалища
    • pH вагинального секрета > 4,7
    • Наличие положительного запаха вагинального секрета при смешивании с 10% КОН.
    • Наличие > 20% ключевых клеток при микроскопии в солевом растворе
  6. Готовность пройти рандомизацию в возможную группу плацебо (для супрессивной терапии).
  7. Возможность пройти информированное согласие.
  8. Готовность воздержаться от использования любых интравагинальных средств (в том числе спринцеваний, противозачаточных спермицидов, кремов, гелей, пен).
  9. В настоящее время используется приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональный метод, включая оральные контрацептивы, Депо Провера, Орто Эвра, воздержание x 60 дней, постоянное использование презервативов, хирургическая стерильность, лесбийская ориентация).
  10. Готовы воздерживаться от употребления алкоголя во время приема исследуемого препарата и через три дня после его завершения (включая 10-дневное открытое лечение и всю 3-месячную фазу супрессивного лечения).

Критерий исключения:

  1. Известные на момент зачисления активные инфекции, передающиеся половым путем, C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis или активный (симптоматический) кандидозный вульвовагинит.
  2. Текущее использование антикоагулянтов/разжижителей крови (т. варфарин, кумадин, гепарин).
  3. Текущее использование любого из следующих препаратов: литий, фторурацил, противосудорожные/противосудорожные препараты, квестран (холестирамин) или индукторы/ингибиторы CYP3A4 (т. фенобарбитал, рифампин, фенитоин, фосфенитоин).
  4. Использование антабуса (дисульфирама) в настоящее время или в течение последних 2 недель.
  5. Аллергия на метронидазол или тинидазол (родственные препараты с вероятным потенциалом перекрестной аллергии).
  6. Использование любых антибиотиков (пероральных или вагинальных) в течение последних 7 дней.
  7. Текущее использование ВМС, Нова Ринг.
  8. Известное иммунодепрессивное состояние (т. ВИЧ, терминальная стадия почечной недостаточности, леченный в настоящее время сахарный диабет и т. д.) или на иммуносупрессивных препаратах [т.е. стероиды, циклоспорин, протопик (такролимус), иммуномодуляторы].
  9. Участие в экспериментальном исследовании препарата в течение последних 30 дней.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке исследуемого препарата или процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
1 г тинидазола два раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: тинидазол
1 грамм два раза в неделю в течение 12 недель
Другие имена:
  • Тиндамакс
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо два раза в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
по одной таблетке два раза в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в доле женщин, излеченных клинически при каждом посещении между двумя терапевтическими группами, будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера.
Временное ограничение: при каждом учебном визите
при каждом учебном визите

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка предела продукта Каплана-Мейера будет использоваться для получения оценок среднего времени до рецидива БВ.
Временное ограничение: при каждом учебном визите
при каждом учебном визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Mission Pharmacal

Следователи

  • Главный следователь: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO07030019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться