Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tinidazol pro recidivující bakteriální vaginózu: Pilotní studie

16. února 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh

Tato výzkumná studie se provádí s cílem vyhodnotit použití perorálního (ústního) léku zvaného tinidazol k počáteční léčbě BV a poté zjistit, zda další léčba tinidazolem zabrání ženám dostat tuto infekci zpět do 3 měsíců. Tinidazol je v současné době schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států k léčbě bakteriální vaginózy (BV).

Tato studie vyhodnotí použití tinidazolu k léčbě současné infekce BV u ženy a poté se zaměří na použití tinidazolu jako supresivní léčby (pravidelné užívání léků, aby se pokusilo snížit zpětný růst "špatných" bakterií). Fáze supresivní léčby bude zahrnovat použití tinidazolu dvakrát týdně ve srovnání s použitím placeba dvakrát týdně a následné sledování žen kvůli recidivě BV. Účelem této studie je určit, zda suprese tinidazolu zabrání návratu BV do 3 měsíců od léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy s anamnézou rekurentní bakteriální vaginózy, které jsou randomizovány do supresivního režimu (dávka léků podávaná pravidelně, aby se pokusila kontrolovat bakterie, které způsobují bakteriální vaginózu) tinidazolu, budou mít nižší míru recidivy a delší čas do recidivy bakteriální vaginózy ve srovnání s ženami randomizovanými k placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 v době zápisu.

  2. Opakující se BV podle definice:

    • 2 dříve zdokumentované diagnózy BV za posledních 6 měsíců resp
    • 3 dříve zdokumentované diagnózy BV za poslední rok
  3. Netěhotná, nekojící.
  4. Premenopauzální.

  5. Přítomnost bakteriální vaginózy při vstupní návštěvě pomocí Amselových kritérií (alespoň 3 ze 4):

    • Přítomnost homogenního vaginálního výtoku
    • pH vaginálního sekretu > 4,7
    • Přítomnost pozitivního "whiff" testu vaginálního sekretu po smíchání s 10% KOH
    • Přítomnost > 20 % klíčových buněk na mikroskopii ve fyziologickém roztoku
  6. Ochota podstoupit randomizaci do možného ramene s placebem (pro supresivní terapii).
  7. Schopnost podstoupit informovaný souhlas.
  8. Ochota zdržet se používání jakýchkoliv intravaginálních přípravků (včetně výplachů, antikoncepčních spermicidů, krémů, gelů, pěn).
  9. V současné době používá přijatelnou metodu antikoncepce (jako je hormonální metoda včetně perorální antikoncepce, Depo Provera, Ortho Evra, abstinence x 60 dní, důsledné používání kondomu, chirurgicky sterilní, lesbická orientace).
  10. Ochota zdržet se konzumace alkoholu během užívání studijní medikace a tři dny po dokončení medikace (což zahrnuje 10denní otevřenou léčbu a celou 3měsíční supresivní fázi léčby).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá aktivní sexuálně přenosná infekce v době zařazení s C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis nebo aktivní (symptomatická) vulvovaginální kandidóza.
  2. Současné užívání antikoagulancií/ředidel krve (tj. warfarin, coumadin, heparin).
  3. Současné užívání některého z následujících léků: lithium, fluorouracil, antikonvulziva/léky proti záchvatům, Questran (cholestyramin) nebo induktor/inhibitory CYP3A4 (tj. fenobarbital, rifampin, fenytoin, fosfenytoin).
  4. Užívání Antabusu (disulfiram) v současné době nebo během posledních 2 týdnů.
  5. Alergie na metronidazol nebo tinidazol (příbuzné léky s pravděpodobným potenciálem zkřížené alergie).
  6. Užívání jakýchkoli antibiotik (perorálních nebo vaginálních) v posledních 7 dnech.
  7. Současné použití IUD, Nuva Ring.
  8. Známý imunosupresivní stav (tj. HIV, terminální onemocnění ledvin, aktuálně léčený diabetes mellitus atd.) nebo na imunosupresivní medikaci [tj. steroidy, cyklosporin, Protopic (tacrolimus), imunomodulátory].
  9. Účast na výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů.
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt zdravotní riziko nebo by narušoval hodnocení studovaného léku nebo postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
1 gram tinidazolu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: tinidazol
1 gram dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tindamax
Komparátor placeba: B
Placebo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
jednu pilulku dvakrát týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v podílu žen klinicky vyléčených při každé návštěvě mezi dvěma terapeutickými rameny budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu.
Časové okno: při každé studijní návštěvě
při každé studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K získání odhadů střední doby do recidivy BV bude použit Kaplan-Meierův odhad produktového limitu.
Časové okno: při každé studijní návštěvě
při každé studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Mission Pharmacal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07030019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tinidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit