Tinidazolo per vaginosi batterica ricorrente: uno studio pilota
Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare l'uso di un farmaco orale (per via orale) chiamato tinidazolo per trattare inizialmente la BV e quindi per vedere se un trattamento aggiuntivo con tinidazolo impedisce alle donne di contrarre questa infezione entro 3 mesi. Il tinidazolo è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della vaginosi batterica (BV).
Questo studio valuterà l'uso del tinidazolo per trattare l'attuale infezione da BV di una donna e quindi esaminerà l'uso del tinidazolo come trattamento soppressivo (assunzione regolare di farmaci per tentare di ridurre la ricrescita dei batteri "cattivi"). La fase di trattamento soppressivo includerà l'uso di tinidazolo due volte a settimana rispetto all'uso di placebo due volte a settimana e quindi di seguire le donne per recidiva di BV. Lo scopo di questo studio è determinare se la soppressione del tinidazolo impedirà alla BV di tornare entro 3 mesi dal trattamento.
I ricercatori ipotizzano che le donne con una storia di vaginosi batterica ricorrente che vengono randomizzate a un regime soppressivo (una dose di farmaco somministrata regolarmente per tentare di controllare i batteri che causano la vaginosi batterica) di tinidazolo avranno tassi di recidiva inferiori e un più lungo tempo alla recidiva della vaginosi batterica rispetto a quelle donne randomizzate al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 al momento dell'iscrizione.
BV ricorrente come definito da:
- 2 diagnosi precedentemente documentate di BV negli ultimi 6 mesi o
- 3 diagnosi precedentemente documentate di BV nell'ultimo anno
- Non incinta, non in allattamento.
- Premenopausa.
Presenza di vaginosi batterica alla visita di arruolamento utilizzando i criteri di Amsel (almeno 3 su 4):
- Presenza di perdite vaginali omogenee
- pH delle secrezioni vaginali > 4,7
- Presenza di un test "whiff" positivo delle secrezioni vaginali dopo la miscelazione con KOH al 10%.
- Presenza di > 20% di cellule indizio al microscopio salino
- Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione a un possibile braccio placebo (per terapia soppressiva).
- Possibilità di sottoporsi al consenso informato.
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto intravaginale (inclusi lavande vaginali, spermicidi contraccettivi, creme, gel, schiume).
- Attualmente utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile (come un metodo ormonale che include contraccettivi orali, Depo Provera, Ortho Evra, astinenza x 60 giorni, uso costante del preservativo, sterilità chirurgica, orientamento lesbico).
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante l'uso del farmaco in studio e tre giorni dopo il completamento del trattamento (che include il trattamento in aperto di 10 giorni e l'intera fase soppressiva di 3 mesi del trattamento).
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva a trasmissione sessuale nota al momento dell'arruolamento con C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis o candidosi vulvovaginale attiva (sintomatica).
- Uso corrente di anticoagulanti/fluidificanti del sangue (ad es. warfarin, coumadin, eparina).
- Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: litio, fluorouracile, farmaci anticonvulsivanti/epilettici, Questran (colestiramina) o induttori/inibitori del CYP3A4 (es. fenobarbital, rifampicina, fenitoina, fosfenitoina).
- Uso di Antabuse (disulfiram) attualmente o nelle ultime 2 settimane.
- Allergia al metronidazolo o al tinidazolo (farmaci correlati con probabile potenziale allergia incrociata).
- Uso di qualsiasi antibiotico (orale o vaginale) negli ultimi 7 giorni.
- Uso attuale di uno IUD, Nuva Ring.
- Condizione immunosoppressiva nota (es. HIV, malattia renale allo stadio terminale, diabete mellito attualmente in trattamento, ecc.) o su farmaci immunosoppressori [ad es. steroidi, ciclosporina, Protopic (tacrolimus), immunomodulatori].
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, imporrebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del farmaco o delle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
1 grammo di tinidazolo due volte alla settimana per 12 settimane
|
1 grammo due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B
Placebo due volte alla settimana per 12 settimane
|
una pillola due volte alla settimana per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le differenze nella proporzione di donne guarite clinicamente ad ogni visita tra i due bracci di terapia saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher.
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio
|
ad ogni visita di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La stima prodotto-limite di Kaplan-Meier sarà utilizzata per ottenere stime del tempo mediano alla recidiva di BV.
Lasso di tempo: ad ogni visita di studio
|
ad ogni visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07030019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .