Tinidazol na nawracające bakteryjne zapalenie pochwy: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat w momencie rejestracji.

2. Powtarzające się BV zdefiniowane przez:

   • 2 wcześniej udokumentowane rozpoznania BV w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
   • 3 wcześniej udokumentowane rozpoznania BV w ciągu ostatniego roku
3. Nie w ciąży, nie w okresie laktacji.
4. przed menopauzą.

5. Obecność bakteryjnego zapalenia pochwy podczas wizyty rejestracyjnej według kryteriów Amsela (co najmniej 3 z 4):

   • Obecność jednorodnej wydzieliny z pochwy
   • pH wydzieliny pochwowej > 4,7
   • Obecność pozytywnego testu „podmuchu” wydzieliny pochwowej po zmieszaniu z 10% KOH
   • Obecność > 20% komórek tropowych w mikroskopie solankowym
6. Chęć poddania się randomizacji do możliwego ramienia placebo (w leczeniu supresyjnym).
7. Możliwość poddania się świadomej zgodzie.
8. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (w tym irygacji, środków plemnikobójczych antykoncepcyjnych, kremów, żeli, pianek).
9. Obecnie stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (np. metodę hormonalną, w tym doustne środki antykoncepcyjne, Depo Provera, Ortho Evra, abstynencję x 60 dni, konsekwentne stosowanie prezerwatyw, sterylność chirurgiczną, orientację lesbijską).
10. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas stosowania badanego leku i przez trzy dni po jego zakończeniu (co obejmuje 10-dniowe leczenie otwarte i całą 3-miesięczną fazę leczenia supresyjnego).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana aktywna infekcja przenoszona drogą płciową w momencie włączenia do badania C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis lub aktywna (objawowa) kandydoza sromu i pochwy.
2. Obecne stosowanie antykoagulantów/rozrzedzaczy krwi (tj. warfaryna, kumadyna, heparyna).
3. Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków: lit, fluorouracyl, leki przeciwdrgawkowe/napadowe, Questran (cholestyramina) lub induktor/inhibitor CYP3A4 (tj. fenobarbital, ryfampicyna, fenytoina, fosfenytoina).
4. Używanie Antabuse (disulfiramu) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
5. Alergia na metronidazol lub tynidazol (pokrewne leki o prawdopodobnym potencjale alergii krzyżowej).
6. Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków (doustnych lub dopochwowych) w ciągu ostatnich 7 dni.
7. Obecne stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, Nuva Ring.
8. Znany stan immunosupresyjny (tj. HIV, schyłkowa niewydolność nerek, obecnie leczona cukrzyca itp.) lub na lekach immunosupresyjnych [tj. steroidy, cyklosporyna, Protopic (takrolimus), immunomodulatory].
9. Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócałby ocenę badanego leku lub procedur.