Tinidazol för återkommande bakteriell vaginos: en pilotstudie
Denna forskningsstudie görs för att utvärdera användningen av ett oralt läkemedel (genom munnen) som kallas tinidazol för att initialt behandla BV och sedan för att se om ytterligare behandling med tinidazol hindrar kvinnor från att få tillbaka denna infektion inom 3 månader. Tinidazol är för närvarande godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för att behandla bakteriell vaginos (BV).
Denna studie kommer att utvärdera användningen av tinidazol för att behandla en kvinnas nuvarande BV-infektion och sedan titta på att använda tinidazol som en undertryckande behandling (ta medicin regelbundet för att försöka minska de "dåliga" bakterierna från att växa tillbaka). Den suppressiva behandlingsfasen kommer att inkludera användning av tinidazol två gånger i veckan jämfört med användning av placebo två gånger i veckan och sedan följa kvinnor för återfall av BV. Syftet med denna studie är att avgöra om tinidazolsuppression kommer att förhindra BV från att komma tillbaka inom 3 månader efter behandling.
Utredarna antar att kvinnor med en historia av återkommande bakteriell vaginos som randomiserats till en suppressiv regim (en dos medicin som ges regelbundet för att försöka kontrollera de bakterier som orsakar bakteriell vaginos) av tinidazol kommer att ha lägre återfallsfrekvens och en längre tid till återfall av bakteriell vaginos jämfört med de kvinnor som randomiserades till placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 vid anmälningstillfället.
Återkommande BV enligt definitionen av:
- 2 tidigare dokumenterade diagnoser av BV under de senaste 6 månaderna eller
- 3 tidigare dokumenterade diagnoser av BV under det senaste året
- Icke-gravid, ej ammande.
- Premenopausal.
Förekomst av bakteriell vaginos vid inskrivningsbesöket med Amsel Criteria (minst 3 av 4):
- Förekomst av homogen vaginal flytning
- pH för vaginala sekret > 4,7
- Närvaro av ett positivt "whiff"-test av vaginala sekret efter blandning med 10% KOH
- Närvaro av > 20% ledtrådsceller på saltlösningsmikroskopi
- Vilja att genomgå randomisering till en eventuell placeboarm (för suppressiv terapi).
- Förmåga att genomgå informerat samtycke.
- Villighet att avstå från användning av intravaginala produkter (inklusive sköljning, preventivmedel, spermiedödande medel, krämer, geler, skum).
- Använder för närvarande en acceptabel metod för preventivmedel (såsom en hormonell metod inklusive orala preventivmedel, Depo Provera, Ortho Evra, abstinens x 60 dagar, konsekvent användning av kondom, kirurgiskt steril, lesbisk orientering).
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion under användning av studiemedicin och tre dagar efter avslutad medicinering (vilket inkluderar 10 dagars öppen behandling och hela den 3 månader långa suppressiva fasen av behandlingen).
Exklusions kriterier:
- Känd aktiv sexuellt överförbar infektion vid tidpunkten för inskrivning med C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis eller aktiv (symptomatisk) vulvovaginal candidiasis.
- Nuvarande användning av antikoagulantia/blodförtunnande medel (dvs. warfarin, kumadin, heparin).
- Nuvarande användning av någon av följande mediciner: litium, fluorouracil, antikonvulsiva/anfallsmediciner, Questran (kolestyramin) eller CYP3A4-inducerare/hämmare (dvs. fenobarbital, rifampin, fenytoin, fosfenytoin).
- Användning av Antabus (disulfiram) för närvarande eller under de senaste 2 veckorna.
- Allergi mot metronidazol eller tinidazol (relaterade läkemedel med sannolik cross-over-allergipotential).
- Användning av antibiotika (oralt eller vaginalt) under de senaste 7 dagarna.
- Nuvarande användning av en IUD, Nuva Ring.
- Känt immunsuppressivt tillstånd (dvs. HIV, njursjukdom i slutstadiet, för närvarande behandlad diabetes mellitus, etc.) eller på immunsuppressiva läkemedel [dvs. steroider, ciklosporin, Protopic (takrolimus), immunmodulatorer].
- Deltagande i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle innebära en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiemedicinen eller procedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
1 gram tinidazol två gånger i veckan i 12 veckor
|
1 gram två gånger i veckan i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
Placebo två gånger i veckan i 12 veckor
|
ett piller två gånger i veckan i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i andelen kvinnor som blir kliniskt botade vid varje besök mellan de två terapiarmarna kommer att utvärderas med Fishers-exact-test.
Tidsram: vid varje studiebesök
|
vid varje studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kaplan-Meier produktgränsuppskattning kommer att användas för att erhålla uppskattningar av mediantiden till BV-recision.
Tidsram: vid varje studiebesök
|
vid varje studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO07030019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .