替硝唑治疗复发性细菌性阴道病：初步研究

纳入标准：

1. 入学时年龄在 18-45 岁之间。

2. 复发性 BV 定义如下：

   • 在过去 6 个月内有 2 次先前记录的 BV 诊断或
   • 在过去的一年中有 3 次先前记录的 BV 诊断
3. 非怀孕，非哺乳期。
4. 绝经前。

5. 使用 Amsel 标准（至少 4 项中的 3 项）在入组访视时存在细菌性阴道病：

   • 存在均匀的阴道分泌物
   • 阴道分泌物的 pH > 4.7
   • 与 10% KOH 混合后，阴道分泌物的“气味”测试呈阳性
   • 在盐水显微镜下存在 > 20% 的线索细胞
6. 愿意随机分配到可能的安慰剂组（用于抑制治疗）。
7. 能够接受知情同意。
8. 愿意避免使用任何阴道内产品（包括冲洗、避孕杀精剂、乳膏、凝胶、泡沫）。
9. 目前正在使用可接受的避孕方法（例如激素方法，包括口服避孕药、Depo Provera、Ortho Evra、禁欲 x 60 天、持续使用避孕套、手术绝育、女同性恋取向）。
10. 愿意在使用研究药物期间和完成药物治疗后三天（包括 10 天开放标签治疗和整个 3 个月的抑制治疗阶段）避免饮酒。

排除标准：

1. 入组时已知患有活动性性传播感染，包括沙眼衣原体、淋球菌、阴道毛滴虫或活动性（有症状的）外阴阴道念珠菌病。
2. 当前使用的抗凝剂/血液稀释剂（即 华法林、香豆素、肝素）。
3. 当前使用以下任何药物：锂、氟尿嘧啶、抗惊厥药/癫痫药、Questran（考来烯胺）或 CYP3A4 诱导剂/抑制剂（即 苯巴比妥、利福平、苯妥英钠、磷苯妥英钠）。
4. 当前或过去 2 周内使用过 Antabuse（双硫仑）。
5. 对甲硝唑或替硝唑（可能存在交叉过敏的相关药物）过敏。
6. 在过去 7 天内使用过任何抗生素（口服或阴道）。
7. 目前使用宫内节育器 Nuva Ring。
8. 已知的免疫抑制情况（即 HIV、终末期肾病、目前正在治疗的糖尿病等）或服用免疫抑制药物[即 类固醇、环孢菌素、普特彼（他克莫司）、免疫调节剂]。
9. 在过去 30 天内参加过药物研究。
10. 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰研究药物或程序评估的任何情况。