Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinidazol for tilbakevendende bakteriell vaginose: en pilotstudie

16. februar 2011 oppdatert av: University of Pittsburgh

Denne forskningsstudien blir gjort for å evaluere bruken av et oralt legemiddel kalt tinidazol for å initialt behandle BV og deretter for å se om ytterligere behandling med tinidazol hindrer kvinner i å få denne infeksjonen tilbake innen 3 måneder. Tinidazol er for tiden godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å behandle bakteriell vaginose (BV).

Denne studien vil evaluere bruken av tinidazol for å behandle en kvinnes nåværende BV-infeksjon og deretter se på bruk av tinidazol som en undertrykkende behandling (tar medisiner regelmessig for å forsøke å redusere de "dårlige" bakteriene fra å vokse tilbake). Den suppressive behandlingsfasen vil inkludere bruk av tinidazol to ganger i uken sammenlignet med bruk av placebo to ganger i uken og deretter følge kvinner for tilbakefall av BV. Hensikten med denne studien er å avgjøre om tinidazol-suppresjon vil forhindre BV fra å komme tilbake innen 3 måneder etter behandling.

Etterforskerne antar at kvinner med en historie med tilbakevendende bakteriell vaginose som er randomisert til et suppressivt regime (en dose medisiner gitt på regelmessig basis for å forsøke å kontrollere bakteriene som forårsaker bakteriell vaginose) av tinidazol vil ha lavere tilbakefallsfrekvens og lengre tid. tid til tilbakefall av bakteriell vaginose sammenlignet med de kvinnene som ble randomisert til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 ved påmelding.

  2. Tilbakevendende BV som definert av:

    • 2 tidligere dokumenterte diagnoser av BV siste 6 måneder eller
    • 3 tidligere dokumenterte diagnoser av BV det siste året
  3. Ikke-gravid, ikke-ammende.
  4. Premenopausal.

  5. Tilstedeværelse av bakteriell vaginose ved registreringsbesøket ved bruk av Amsel Criteria (minst 3 av 4):

    • Tilstedeværelse av homogen vaginal utflod
    • pH i vaginale sekreter på > 4,7
    • Tilstedeværelse av en positiv "whiff" test av vaginale sekreter ved blanding med 10% KOH
    • Tilstedeværelse av > 20 % ledetrådsceller på saltvannsmikroskopi
  6. Vilje til å gjennomgå randomisering til en mulig placeboarm (for suppressiv terapi).
  7. Evne til å gjennomgå informert samtykke.
  8. Vilje til å avstå fra bruk av intravaginale produkter (inkludert douching, prevensjonssperredrepende midler, kremer, geler, skum).
  9. Bruker for tiden en akseptabel prevensjonsmetode (som en hormonell metode inkludert orale prevensjonsmidler, Depo Provera, Ortho Evra, abstinens x 60 dager, konsistent kondombruk, kirurgisk steril, lesbisk orientering).
  10. Villig til å avstå fra alkoholforbruk under bruk av studiemedisin og tre dager etter fullført medisinering (som inkluderer 10 dagers åpen behandling og hele 3 måneders undertrykkende behandlingsfase).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv seksuelt overførbar infeksjon på tidspunktet for registrering med C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis eller aktiv (symptomatisk) vulvovaginal candidiasis.
  2. Nåværende bruk av antikoagulantia/blodfortynnende (dvs. warfarin, kumadin, heparin).
  3. Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: litium, fluorouracil, krampestillende/anfallsmedisiner, Questran (kolestyramin) eller CYP3A4-induktor/hemmere (dvs. fenobarbital, rifampin, fenytoin, fosfenytoin).
  4. Bruk av Antabus (disulfiram) for tiden eller i løpet av de siste 2 ukene.
  5. Allergi mot metronidazol eller tinidazol (relaterte legemidler med sannsynlig cross-over-allergipotensial).
  6. Bruk av antibiotika (oral eller vaginal) de siste 7 dagene.
  7. Nåværende bruk av en IUD, Nuva Ring.
  8. Kjent immunsuppressiv tilstand (dvs. HIV, nyresykdom i sluttstadiet, for tiden behandlet diabetes mellitus, etc.) eller på immunsuppressive medisiner [dvs. steroider, ciklosporin, Protopic (takrolimus), immunmodulatorer].
  9. Deltakelse i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil medføre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemedisinen eller prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
1 gram tinidazol to ganger ukentlig i 12 uker
Legemiddel: tinidazol
1 gram to ganger ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • Tindamax
Placebo komparator: B
Placebo to ganger ukentlig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
en pille to ganger i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i andelen kvinner som er klinisk kurert ved hvert besøk mellom de to terapiarmene vil bli evaluert ved hjelp av Fishers-exact-testen.
Tidsramme: ved hvert studiebesøk
ved hvert studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier-produktgrenseestimering vil bli brukt for å oppnå estimater av mediantiden til BV-residiv.
Tidsramme: ved hvert studiebesøk
ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Mission Pharmacal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO07030019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere