Tinidazole pour la vaginose bactérienne récurrente : une étude pilote

Critère d'intégration:

1. 18-45 ans au moment de l'inscription.

2. BV récurrent tel que défini par :

   • 2 diagnostics de VB précédemment documentés au cours des 6 derniers mois ou
   • 3 diagnostics de VB précédemment documentés au cours de l'année écoulée
3. Non enceinte, non allaitante.
4. Préménopause.

5. Présence de vaginose bactérienne lors de la visite d'inscription en utilisant les critères d'Amsel (au moins 3 sur 4) :

   • Présence de pertes vaginales homogènes
   • pH des sécrétions vaginales > 4,7
   • Présence d'un test positif "bouffée" des sécrétions vaginales lors du mélange avec 10% de KOH
   • Présence de > 20 % de cellules indices à la microscopie saline
6. Volonté de subir une randomisation dans un éventuel bras placebo (pour un traitement suppressif).
7. Capacité à se soumettre à un consentement éclairé.
8. Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (y compris les douches vaginales, les spermicides contraceptifs, les crèmes, les gels, les mousses).
9. Utilise actuellement une méthode de contraception acceptable (telle qu'une méthode hormonale comprenant des contraceptifs oraux, Depo Provera, Ortho Evra, abstinence x 60 jours, utilisation régulière du préservatif, chirurgie stérile, orientation lesbienne).
10. - Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'utilisation du médicament à l'étude et trois jours après la fin du traitement (ce qui comprend le traitement ouvert de 10 jours et toute la phase de traitement suppressif de 3 mois).

Critère d'exclusion:

1. Infection sexuellement transmissible active connue au moment de l'inscription avec C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis ou candidose vulvo-vaginale active (symptomatique).
2. Utilisation actuelle d'anticoagulants/anticoagulants (c.-à-d. warfarine, coumadine, héparine).
3. Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : lithium, fluorouracile, anticonvulsivants/convulsivants, Questran (cholestyramine) ou inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 (c.-à-d. phénobarbital, rifampine, phénytoïne, fosphénytoïne).
4. Utilisation d'Antabuse (disulfiram) actuellement ou au cours des 2 dernières semaines.
5. Allergie au métronidazole ou au tinidazole (médicaments apparentés avec un potentiel d'allergie croisée probable).
6. Utilisation d'antibiotiques (oraux ou vaginaux) au cours des 7 derniers jours.
7. Utilisation actuelle d'un DIU, Nuva Ring.
8. État immunosuppresseur connu (c.-à-d. VIH, insuffisance rénale terminale, diabète sucré actuellement traité, etc.) ou sous médicaments immunosuppresseurs [c.-à-d. stéroïdes, cyclosporine, Protopic (tacrolimus), immunomodulateurs].
9. Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, imposerait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du médicament ou des procédures à l'étude.