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Tinidazol für wiederkehrende bakterielle Vaginose: Eine Pilotstudie

16. Februar 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Verwendung eines oralen (oralen) Medikaments namens Tinidazol zur anfänglichen Behandlung von BV zu bewerten und dann zu sehen, ob eine zusätzliche Behandlung mit Tinidazol verhindert, dass Frauen diese Infektion innerhalb von 3 Monaten erneut bekommen. Tinidazol ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von bakterieller Vaginose (BV) zugelassen.

Diese Studie wird die Verwendung von Tinidazol zur Behandlung der aktuellen BV-Infektion einer Frau bewerten und dann die Verwendung von Tinidazol als unterdrückende Behandlung untersuchen (regelmäßige Einnahme von Medikamenten, um zu versuchen, das Nachwachsen der „schlechten“ Bakterien zu verringern). Die unterdrückende Behandlungsphase umfasst die zweimal wöchentliche Anwendung von Tinidazol im Vergleich zur zweimal wöchentlichen Anwendung von Placebo und die anschließende Nachverfolgung von Frauen auf das Wiederauftreten von BV. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Unterdrückung von Tinidazol das Wiederauftreten von BV innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung verhindert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen mit einer Vorgeschichte von rezidivierender bakterieller Vaginose, die randomisiert einem unterdrückenden Regime (einer regelmäßig verabreichten Medikamentendosis, um zu versuchen, die Bakterien zu kontrollieren, die bakterielle Vaginose verursachen) von Tinidazol zugeteilt werden, eine geringere Rezidivrate und einen längeren Zeitraum haben werden Zeit bis zum Wiederauftreten der bakteriellen Vaginose im Vergleich zu Frauen, die randomisiert Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  2. Wiederkehrende BV wie definiert durch:

    • 2 zuvor dokumentierte Diagnosen von BV in den letzten 6 Monaten oder
    • 3 zuvor dokumentierte BV-Diagnosen im vergangenen Jahr
  3. Nicht schwanger, nicht stillend.
  4. Prämenopausal.

  5. Vorhandensein einer bakteriellen Vaginose bei der Einschreibung nach Amsel-Kriterien (mindestens 3 von 4):

    • Vorhandensein von homogenem Vaginalausfluss
    • pH-Wert des Vaginalsekrets > 4,7
    • Vorhandensein eines positiven "Hauch"-Tests der Vaginalsekrete beim Mischen mit 10 % KOH
    • Vorhandensein von > 20 % Hinweiszellen in der Kochsalzlösungsmikroskopie
  6. Bereitschaft zur Randomisierung in einen möglichen Placebo-Arm (für eine Suppressionstherapie).
  7. Fähigkeit, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen.
  8. Bereitschaft, auf die Verwendung von intravaginalen Produkten zu verzichten (einschließlich Spülungen, kontrazeptive Spermizide, Cremes, Gele, Schäume).
  9. Derzeitige Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (z. B. eine hormonelle Methode einschließlich oraler Kontrazeptiva, Depo Provera, Ortho Evra, Abstinenz x 60 Tage, konsequente Verwendung von Kondomen, chirurgisch steril, lesbische Orientierung).
  10. Bereit, während der Anwendung der Studienmedikation und drei Tage nach Abschluss der Medikation auf Alkoholkonsum zu verzichten (was die 10-tägige Open-Label-Behandlung und die gesamte 3-monatige Unterdrückungsphase der Behandlung umfasst).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive sexuell übertragbare Infektion zum Zeitpunkt der Registrierung mit C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis oder aktive (symptomatische) vulvovaginale Candidiasis.
  2. Die derzeitige Anwendung von Antikoagulanzien/Blutverdünnern (d. h. Warfarin, Coumadin, Heparin).
  3. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Lithium, Fluorouracil, Antikonvulsiva/Anfallsmedikamente, Questran (Cholestyramin) oder CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren (d. h. Phenobarbital, Rifampin, Phenytoin, Fosphenytoin).
  4. Verwendung von Antabus (Disulfiram) derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen.
  5. Allergie gegen Metronidazol oder Tinidazol (verwandte Medikamente mit wahrscheinlichem Crossover-Allergiepotenzial).
  6. Verwendung von Antibiotika (oral oder vaginal) in den letzten 7 Tagen.
  7. Aktuelle Verwendung eines IUP, Nuva Ring.
  8. Bekannter immunsuppressiver Zustand (z. B. HIV, Nierenerkrankung im Endstadium, derzeit behandelter Diabetes mellitus usw.) oder unter immunsuppressiven Medikamenten [d. h. Steroide, Cyclosporin, Protopic (Tacrolimus), Immunmodulatoren].
  9. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienmedikation oder -verfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
1 Gramm Tinidazol zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Tinidazol
1 Gramm zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Tindamax
Placebo-Komparator: B
Placebo zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
eine Pille zweimal wöchentlich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Anteil der Frauen, die bei jedem Besuch zwischen den beiden Therapiearmen klinisch geheilt wurden, werden mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch
bei jedem Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schätzung der Kaplan-Meier-Produktgrenze wird verwendet, um Schätzungen der mittleren Zeit bis zum Wiederauftreten der BV zu erhalten.
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch
bei jedem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mission Pharmacal

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07030019

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