Tinidazol para la vaginosis bacteriana recurrente: un estudio piloto

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 al momento de la inscripción.

2. BV recurrente según lo definido por:

   • 2 diagnósticos previamente documentados de VB en los últimos 6 meses o
   • 3 diagnósticos previamente documentados de VB en el último año
3. No embarazada, no lactante.
4. Premenopáusica.

5. Presencia de vaginosis bacteriana en la visita de inscripción utilizando los Criterios de Amsel (al menos 3 de 4):

   • Presencia de flujo vaginal homogéneo
   • pH de las secreciones vaginales > 4,7
   • Presencia de una prueba de "olfato" positiva de las secreciones vaginales al mezclarlas con KOH al 10%
   • Presencia de > 20 % de células clave en el microscopio con solución salina
6. Voluntad de someterse a la aleatorización a un posible grupo de placebo (para terapia de supresión).
7. Capacidad para someterse a un consentimiento informado.
8. Voluntad de abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (incluyendo duchas vaginales, espermicidas anticonceptivos, cremas, geles, espumas).
9. Actualmente usa un método aceptable de control de la natalidad (como un método hormonal que incluye anticonceptivos orales, Depo Provera, Ortho Evra, abstinencia x 60 días, uso constante de condones, esterilización quirúrgica, orientación lésbica).
10. Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante el uso de la medicación del estudio y tres días después de la finalización de la medicación (que incluye el tratamiento abierto de 10 días y la fase de supresión completa de 3 meses del tratamiento).

Criterio de exclusión:

1. Infección de transmisión sexual activa conocida en el momento de la inscripción con C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis o candidiasis vulvovaginal activa (sintomática).
2. Uso actual de anticoagulantes/diluyentes de la sangre (es decir, warfarina, cumadina, heparina).
3. Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: litio, fluorouracilo, medicamentos anticonvulsivos/convulsivos, Questran (colestiramina) o inductores/inhibidores de CYP3A4 (es decir, fenobarbital, rifampicina, fenitoína, fosfenitoína).
4. Uso de Antabuse (disulfiram) actualmente o en las últimas 2 semanas.
5. Alergia al metronidazol o al tinidazol (medicamentos relacionados con probable potencial de alergia cruzada).
6. Uso de cualquier antibiótico (oral o vaginal) en los últimos 7 días.
7. Uso actual de DIU, Nuva Ring.
8. Condición inmunosupresora conocida (es decir, VIH, enfermedad renal en etapa terminal, diabetes mellitus actualmente tratada, etc.) o con medicamentos inmunosupresores [es decir, esteroides, ciclosporina, Protopic (tacrolimus), inmunomoduladores].
9. Participación en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días.
10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la medicación o los procedimientos del estudio.