Tinidazol para vaginose bacteriana recorrente: um estudo piloto
Este estudo de pesquisa está sendo feito para avaliar o uso de um medicamento oral (pela boca) chamado tinidazol para tratar inicialmente a BV e, em seguida, verificar se o tratamento adicional com tinidazol evita que as mulheres contraiam essa infecção em 3 meses. Tinidazol é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar a vaginose bacteriana (BV).
Este estudo avaliará o uso de tinidazol para tratar a infecção atual por BV de uma mulher e, em seguida, examinará o uso de tinidazol como um tratamento supressivo (tomar medicação regularmente para tentar diminuir o crescimento das bactérias "ruins"). A fase de tratamento supressivo incluirá o uso de tinidazol duas vezes por semana em comparação com o uso de placebo duas vezes por semana e, em seguida, o acompanhamento de mulheres para recorrência de VB. O objetivo deste estudo é determinar se a supressão com tinidazol impedirá que a VB volte dentro de 3 meses de tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres com histórico de vaginose bacteriana recorrente que são randomizadas para um regime supressivo (uma dose de medicamento administrada regularmente para tentar controlar a bactéria que causa a vaginose bacteriana) de tinidazol terão taxas de recorrência mais baixas e um tempo de vida mais longo. tempo até a recorrência da vaginose bacteriana quando comparadas àquelas mulheres randomizadas para placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 no momento da inscrição.
BV recorrente conforme definido por:
- 2 diagnósticos previamente documentados de VB nos últimos 6 meses ou
- 3 diagnósticos de VB previamente documentados no último ano
- Não grávida, não lactante.
- Pré-menopausa.
Presença de vaginose bacteriana na visita de inscrição usando os Critérios de Amsel (pelo menos 3 de 4):
- Presença de corrimento vaginal homogêneo
- pH das secreções vaginais > 4,7
- Presença de teste de "cheiro" positivo das secreções vaginais ao misturar com KOH 10%
- Presença de > 20% de células-chave na microscopia salina
- Vontade de se submeter à randomização para um possível braço placebo (para terapia supressiva).
- Capacidade de submeter-se ao consentimento informado.
- Disposição para abster-se do uso de quaisquer produtos intravaginais (incluindo ducha higiênica, espermicidas contraceptivos, cremes, géis, espumas).
- Atualmente usando um método aceitável de controle de natalidade (como um método hormonal incluindo contraceptivos orais, Depo Provera, Ortho Evra, abstinência x 60 dias, uso consistente de preservativo, estéril cirurgicamente, orientação lésbica).
- Disposto a abster-se do consumo de álcool durante o uso da medicação do estudo e três dias após a conclusão da medicação (que inclui o tratamento de rótulo aberto de 10 dias e toda a fase supressiva de 3 meses do tratamento).
Critério de exclusão:
- Infecção sexualmente transmissível ativa conhecida no momento da inscrição com C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis ou candidíase vulvovaginal ativa (sintomática).
- Uso atual de anticoagulantes/diluentes do sangue (ou seja, varfarina, coumadina, heparina).
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: lítio, fluorouracil, anticonvulsivantes/medicamentos para convulsões, Questran (colestiramina) ou indutor/inibidores do CYP3A4 (ou seja, fenobarbital, rifampicina, fenitoína, fosfenitoína).
- Uso de Antabuse (disulfiram) atualmente ou nas últimas 2 semanas.
- Alergia ao metronidazol ou tinidazol (medicamentos relacionados com provável potencial de alergia cruzada).
- Uso de qualquer antibiótico (oral ou vaginal) nos últimos 7 dias.
- Uso atual de DIU, Nuva Ring.
- Condição imunossupressora conhecida (ou seja, HIV, doença renal em estágio terminal, diabetes mellitus atualmente tratada, etc.) ou em medicamentos imunossupressores [isto é, esteróides, ciclosporina, Protopic (tacrolimus), imunomoduladores].
- Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, imponha um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da medicação ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
1 grama de tinidazol duas vezes por semana durante 12 semanas
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1 grama duas vezes por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Placebo duas vezes por semana durante 12 semanas
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um comprimido duas vezes por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As diferenças na proporção de mulheres clinicamente curadas em cada visita entre os dois braços de terapia serão avaliadas usando o teste exato de Fisher.
Prazo: em cada visita de estudo
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em cada visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A estimativa de limite de produto de Kaplan-Meier será usada para obter estimativas do tempo médio para recorrência de BV.
Prazo: em cada visita de estudo
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em cada visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO07030019
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