Tinidatsoli toistuvaan bakteerivaginoosiin: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan tinidatsoli-nimisen lääkkeen käyttöä BV:n hoidossa ja sen jälkeen sen selvittämiseksi, estääkö lisähoito tinidatsolilla naisia saamasta tätä infektiota takaisin kolmen kuukauden kuluessa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt tinidatsolin bakteerivaginoosin (BV) hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tinidatsolin käyttöä naisen nykyisen BV-infektion hoitoon ja tarkastellaan sitten tinidatsolin käyttöä estävänä hoitona (lääkkeiden säännöllinen ottaminen vähentääkseen "pahojen" bakteerien lisääntymistä takaisin). Suppressiivisessa hoitovaiheessa käytetään tinidatsolia kahdesti viikossa verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti viikossa ja sen jälkeen naisten seurantaan BV:n uusiutumisen varalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö tinidatsolin suppressio BV:tä palaamasta 3 kuukauden kuluessa hoidosta.
Tutkijat olettavat, että naisilla, joilla on ollut toistuvaa bakteerivaginoosia ja jotka on satunnaistettu saamaan tinidatsolin estohoitoa (säännöllinen annos lääkettä, jolla pyritään kontrolloimaan bakteerivaginoosia aiheuttavia bakteereja), on pienempi uusiutumisaste ja pidempi. aika bakteerivaginoosin uusiutumiseen verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-45.
Toistuva BV määritelmän mukaan:
- 2 aiemmin dokumentoitua BV-diagnoosia viimeisen 6 kuukauden aikana tai
- 3 aiemmin dokumentoitua BV-diagnoosia viimeisen vuoden aikana
- Ei-raskaana oleva, ei imettävä.
- Premenopausaalinen.
Bakteerivaginoosin esiintyminen ilmoittautumiskäynnillä Amsel-kriteereillä (vähintään 3/4):
- Homogeeninen emätinvuoto
- Emättimen eritteiden pH > 4,7
- Emättimen eritteiden positiivinen "tuulahdus" -testi, kun se on sekoitettu 10 % KOH:n kanssa
- Yli 20 % vihjesoluja suolaliuomikroskopiassa
- Halukkuus satunnaistaa mahdolliseen plaseboryhmään (suppressiiviseen hoitoon).
- Mahdollisuus saada tietoinen suostumus.
- Halukkuus pidättäytyä emättimensisäisten tuotteiden käytöstä (mukaan lukien huuhtelu, ehkäisymenetelmät spermisidit, voiteet, geelit, vaahdot).
- Tällä hetkellä käytössä on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (kuten hormonaalinen menetelmä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo Provera, Ortho Evra, raittius x 60 päivää, jatkuva kondomin käyttö, kirurgisesti steriili, lesbosuuntautuminen).
- Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja kolme päivää lääkityksen päättymisen jälkeen (johon sisältyy 10 päivän avoin hoito ja koko 3 kuukauden suppressiovaihe).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen sukupuoliteitse tarttuva infektio ilmoittautumishetkellä C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis tai aktiivinen (oireinen) vulvovaginaalinen kandidiaasi.
- Antikoagulanttien/verenohennusaineiden nykyinen käyttö (esim. varfariini, kumadiini, hepariini).
- Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö: litium, fluorourasiili, kouristuslääkkeet/kohtauslääkkeet, Questran (kolestyramiini) tai CYP3A4-induktori/inhibiittori (esim. fenobarbitaali, rifampiini, fenytoiini, fosfenytoiini).
- Antabusen (disulfiraami) käyttö tällä hetkellä tai viimeisen 2 viikon aikana.
- Allergia metronidatsolille tai tinidatsolille (sukulaiset lääkkeet, joilla on todennäköinen ristikkäinen allergiapotentiaali).
- Minkä tahansa antibiootin (suun tai emättimen) käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
- IUD:n, Nuva Ringin, nykyinen käyttö.
- Tunnettu immunosuppressiotila (esim. HIV, loppuvaiheen munuaissairaus, parhaillaan hoidettu diabetes mellitus jne.) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä [ts. steroidit, syklosporiini, Protopic (takrolimuusi), immunomodulaattorit].
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai häiritsisi tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
1 gramma tinidatsolia kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
1 gramma kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
yksi pilleri kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot kullakin käynnillä kliinisesti parantuneiden naisten osuudessa näiden kahden hoitoryhmän välillä arvioidaan Fisherin täsmällisen testin avulla.
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä
|
jokaisella opintokäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaattia käytetään arvioimaan BV:n toistumisen mediaaniaika.
Aikaikkuna: jokaisella opintokäynnillä
|
jokaisella opintokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Tinidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07030019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .