Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinidazol til tilbagevendende bakteriel vaginose: en pilotundersøgelse

16. februar 2011 opdateret af: University of Pittsburgh

Denne forskningsundersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​en oral medicin kaldet tinidazol til indledningsvis at behandle BV og derefter for at se, om yderligere behandling med tinidazol forhindrer kvinder i at få denne infektion tilbage inden for 3 måneder. Tinidazol er i øjeblikket godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af bakteriel vaginose (BV).

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​tinidazol til at behandle en kvindes nuværende BV-infektion og derefter se på at bruge tinidazol som en undertrykkende behandling (ved at tage medicin regelmæssigt for at forsøge at mindske de "dårlige" bakterier i at vokse tilbage). Den suppressive behandlingsfase vil omfatte brug af tinidazol to gange om ugen sammenlignet med brug af placebo to gange om ugen og derefter at følge kvinder for recidiv af BV. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undertrykkelse af tinidazol vil forhindre BV i at komme tilbage inden for 3 måneders behandling.

Efterforskerne antager, at kvinder med en historie med tilbagevendende bakteriel vaginose, som er randomiseret til et suppressivt regime (en dosis medicin givet regelmæssigt for at forsøge at kontrollere de bakterier, der forårsager bakteriel vaginose) af tinidazol vil have lavere tilbagefaldsrater og længere tid. tid til tilbagefald af bakteriel vaginose sammenlignet med de kvinder, der er randomiseret til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 ved tilmelding.

  2. Tilbagevendende BV som defineret af:

    • 2 tidligere dokumenterede diagnoser af BV inden for de seneste 6 måneder el
    • 3 tidligere dokumenterede diagnoser af BV i det seneste år
  3. Ikke-gravid, ikke-ammende.
  4. Præmenopausal.

  5. Tilstedeværelse af bakteriel vaginose ved tilmeldingsbesøget ved brug af Amsel Criteria (mindst 3 af 4):

    • Tilstedeværelse af homogent vaginalt udflåd
    • pH af vaginalt sekret på > 4,7
    • Tilstedeværelse af en positiv "whiff"-test af vaginale sekreter ved blanding med 10% KOH
    • Tilstedeværelse af > 20 % sporceller på saltvandsmikroskopi
  6. Vilje til at gennemgå randomisering til en eventuel placeboarm (til suppressiv terapi).
  7. Evne til at gennemgå informeret samtykke.
  8. Vilje til at afstå fra brug af intravaginale produkter (inklusive udskylning, svangerskabsforebyggende spermicider, cremer, geler, skum).
  9. Bruger i øjeblikket en acceptabel præventionsmetode (såsom en hormonel metode, inklusive orale præventionsmidler, Depo Provera, Ortho Evra, afholdenhed x 60 dage, konsekvent brug af kondom, kirurgisk steril, lesbisk orientering).
  10. Villig til at afstå fra alkoholforbrug under brug af undersøgelsesmedicin og tre dage efter afslutning af medicinering (som inkluderer 10 dages åben behandling og hele 3 måneders suppressive behandlingsfase).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv seksuelt overført infektion på tidspunktet for indskrivning med C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis eller aktiv (symptomatisk) vulvovaginal candidiasis.
  2. Nuværende brug af antikoagulantia/blodfortyndende midler (dvs. warfarin, coumadin, heparin).
  3. Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: lithium, fluorouracil, antikonvulsiva/anfaldsmedicin, Questran (kolestyramin) eller CYP3A4-inducer/hæmmere (dvs. phenobarbital, rifampin, phenytoin, fosphenytoin).
  4. Brug af Antabus (disulfiram) i øjeblikket eller inden for de seneste 2 uger.
  5. Allergi over for metronidazol eller tinidazol (relaterede lægemidler med sandsynligt cross-over-allergipotentiale).
  6. Brug af antibiotika (oral eller vaginal) inden for de seneste 7 dage.
  7. Nuværende brug af en IUD, Nuva Ring.
  8. Kendt immunsuppressiv tilstand (dvs. HIV, nyresygdom i slutstadiet, aktuelt behandlet diabetes mellitus osv.) eller på immunsuppressiv medicin [dvs. steroider, cyclosporin, Protopic (tacrolimus), immunmodulatorer].
  9. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  10. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville medføre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen eller -procedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
1 gram tinidazol to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: tinidazol
1 gram to gange ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • Tindamax
Placebo komparator: B
Placebo to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: Placebo
en pille to gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i andelen af ​​kvinder, der er klinisk helbredt ved hvert besøg mellem de to terapiarme, vil blive evalueret ved hjælp af Fishers-exact test.
Tidsramme: ved hvert studiebesøg
ved hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier-produktgrænse-estimering vil blive brugt til at opnå estimater af mediantiden til BV-gentagelse.
Tidsramme: ved hvert studiebesøg
ved hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Mission Pharmacal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Beigi, MD, MSc., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO07030019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med tinidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner