Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 단백질-티로신 키나제 억제제(STI571)
*-인터페론에 내성이 있거나 내약성이 없는 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자의 치료를 위한 단백질-티로신 키나아제 억제제(STI571). 제2상 연구
이것은 CML 환자의 골수에서 Ph 염색체 양성 세포 비율의 감소로 입증되는 STI571의 완전 또는 주요 세포유전학적 반응의 비율을 평가하기 위해 주로 설계된 공개 라벨, 다중 센터 임상 II상 시험입니다. 인터페론-알파에 내성이 없거나 내약성이 없는 사람.
연구의 핵심 단계에서 환자들은 최대 12개월 동안 STI571 400mg을 하루에 한 번 경구 투여받게 된다. 12개월의 치료를 마친 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 STI571로 치료를 받았고 안전성 문제가 없는 경우 추가 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 환자는 외래 환자 기준으로 STI571을 받게 됩니다.
연장된 단계(무기한 기간) 동안 환자는 가속 단계, 폭발 단계, 사망, 견딜 수 없는 독성의 발달로 진행하거나 연구자가 치료를 계속하는 것이 더 이상 환자에게 최선의 이익이 아니라고 느낄 때까지 STI571을 계속할 수 있습니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것. 방문 횟수는 줄어들 것입니다. 연구 약물을 중단한 환자는 최대 5년 동안 생존을 위해 추적될 것입니다.
STI571은 인터페론 불응 환자 집단이 사전 설정된 오류 한계 내에서 최소 30%의 비율로 완전 또는 주요 반응을 달성하는 목표를 충족하는 경우 활성으로 간주됩니다. 세포유전학적 반응은 3개월마다 평가되며 완전(0% Ph+ 염색체 세포) 또는 주요(1~35% Ph+ 염색체 세포) 반응으로 분류됩니다. STI571은 질병이 가속기 또는 급성 위기로 진행되는 모든 환자에 대해 중단됩니다.
인터페론 불응성 환자 최소 100명에게 STI571을 400mg 1일 1회 투여한다. 또한 프로토콜은 STI571 치료에 대한 반응에 대한 예비 평가를 받기 위해 인터페론-알파에 내성이 없는 환자에게도 열려 있습니다. 최대 100명의 편협한 환자가 등록됩니다. 불내성 환자의 등록은 100명에서 또는 100명의 난치성 환자가 누적될 때마다 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 * 18세.
- 질병의 만성 단계에서 Ph 염색체 양성 CML 환자.
환자는 다음 중 하나로 정의되는 인터페론-알파 함유 요법에 대해 기록된 내성이 있어야 합니다.
- 혈액학적 내성 - 6개월 이상의 인터페론-알파 함유 요법에도 불구하고 최소 1개월 동안 지속되는 완전한 혈액학적 반응을 달성하지 못하는 것.
- 세포유전학적 저항 - 최소 1년의 인터페론-알파 기반 요법 후 *65% Ph 염색체 양성을 나타내는 골수 세포유전학
- 세포유전학적 불응성 - 적어도 1개월 간격을 둔 2개의 샘플에 의해 확인된 Ph+ 염색체 골수 세포의 최소 30% 포인트(예: 20%에서 50% 또는 30%에서 60%) 증가 또는 증가 ~ * 65%
- 혈액학적 불응성 - 인터페론-알파 함유 요법을 받는 동안 증가하는 WBC 수치(*100% 증가 및 수준 *20 x 109/L는 최소 2주 간격으로 채취한 2개의 샘플에 의해 확인됨).
- 다음과 같이 정의된 인터페론-알파 요법에 대한 불내성을 입증한 환자: 기록된 * 3등급 비혈액학적 독성(신경학적 또는 신경정신과적 독성의 경우 2등급)이 인터페론-알파를 함유하는 환자에서 2주 이상 지속됨 섭생. 인터페론-알파에 내성이 없는 환자는 진단 시점으로부터 3개월 이상 경과해야 합니다.
- 서면 자발적 동의.
제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전에 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성이 있는 환자. 장벽 피임 예방 조치는 남녀 모두에서 시험 전반에 걸쳐 사용됩니다.
- 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌 농도가 정상 범위 상한치의 2배 이상입니다.
- SGOT 및 SGPT는 정상 범위 상한의 두 배 이상입니다.
- 말초 혈액 또는 골수에서 모세포 또는 호염기구의 백분율 > 15%.
- 말초 혈액 또는 골수에서 모세포와 전골수구의 백분율( 30%.
- 혈소판 수가 < 100 x 109/L인 환자
- ECOG 활동 상태 점수 * 3인 환자.
- 1차 방문 후 6주 이내에 부설판을 투여받은 환자.
- 1차 방문 후 14일 이내에 인터페론-알파 치료를 받고 있는 환자.
- Visit 1의 14일 이내에 시토신 아라비노사이드로 치료를 받는 환자.
- 방문 1로부터 7일 이내에 수산화요소로 치료를 받는 환자.
- 방문 1로부터 28일 이내에 다른 연구용 제제를 받은 환자.
- New York Heart Association Criteria에서 정의한 3/4 등급 심장 문제가 있는 환자.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
- 연구 기간(12개월) 동안 이식 시술을 받을 가능성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인터페론-알파에 반응하지 않는 CML 환자에서 골수에서 Ph 염색체 양성 세포의 백분율 감소로 입증된 STI571의 완전 및 주요 세포유전학적 반응의 비율을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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말초 혈액 세포에서 bcr/abl 전사체의 감소에 의해 입증된 STI571의 분자 반응을 정량화하기 위해,
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완전한 혈액학적 반응의 속도와 기간을 결정하기 위해,
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완전 및 주요 세포유전학적 반응의 기간을 평가하기 위해,
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안전성 프로파일과 증상 매개변수의 개선을 평가하기 위해,
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질병을 가속화하거나 위기를 폭발시키는 시간을 평가하기 위해,
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전반적인 생존을 평가하기 위해,
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인터페론-알파에 내성이 없는 환자에서 혈액학적 및 세포유전학적 반응의 비율과 기간을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele Baccarani, MD, Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli"-Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CML 002
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