Inibitore della proteina-tirosina chinasi (STI571) per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica Ph+

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile * 18 anni di età.
2. Pazienti con LMC cromosoma Ph positivo nella fase cronica della malattia.

3. I pazienti devono avere una resistenza documentata a una terapia contenente interferone-alfa, definita come una delle seguenti:

   1. Resistenza ematologica - Mancato raggiungimento di una risposta ematologica completa, che dura per almeno 1 mese nonostante 6 o più mesi di un regime contenente interferone-alfa.
   2. Resistenza citogenetica - Citogenetica del midollo osseo che mostra *65% di positività cromosomica Ph dopo almeno un anno di terapia a base di interferone-alfa
   3. Refrattarietà citogenetica - Un aumento delle cellule del midollo osseo del cromosoma Ph+ di almeno 30 punti percentuali (ad esempio, dal 20% al 50%, o dal 30% al 60%) confermato da due campioni a distanza di almeno 1 mese, o un aumento al * 65%
   4. Refrattarietà ematologica - Conta leucocitaria in aumento (*aumento del 100% e a un livello *20 x 109/L confermato da due campioni prelevati ad almeno due settimane di distanza) durante la somministrazione di un regime contenente interferone-alfa.
4. Pazienti che hanno dimostrato intolleranza alla terapia con interferone-alfa definita come: una documentata* tossicità non ematologica di Grado 3 (grado 2 in caso di tossicità neurologica o neuropsichiatrica), persistente per più di 2 settimane, in un paziente che riceve un medicinale contenente interferone-alfa regime. I pazienti intolleranti all'interferone-alfa devono avere più di 3 mesi dal momento della diagnosi.
5. Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del farmaco in studio. Le precauzioni contraccettive di barriera devono essere utilizzate durante tutta la sperimentazione in entrambi i sessi.
2. Concentrazioni sieriche di bilirubina e creatinina superiori al doppio del limite superiore del range normale.
3. SGOT e SGPT più del doppio del limite superiore del range normale.
4. Percentuale di blasti o basofili nel sangue periferico o nel midollo osseo > 15%.
5. Percentuale di blasti più promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo (30%.
6. Pazienti con conta piastrinica < 100 x 109/L
7. Pazienti con punteggio ECOG Performance Status * 3.
8. Pazienti che ricevono busulfan entro 6 settimane dalla Visita 1.
9. Pazienti in trattamento con interferone-alfa entro 14 giorni dalla Visita 1.
10. Pazienti in trattamento con citosina arabinoside entro 14 giorni dalla visita 1.
11. Pazienti in trattamento con idrossiurea entro 7 giorni dalla Visita 1.
12. Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla Visita 1.
13. Pazienti con problemi cardiaci di grado 3/4 come definiti dai criteri della New York Heart Association.
14. Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili.
15. Pazienti che potrebbero essere sottoposti a qualsiasi procedura di trapianto durante il periodo di studio (12 mesi)