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Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor (STI571) zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie

2. August 2007 aktualisiert von: University of Bologna

Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor (STI571) zur Behandlung von Patienten mit Ph+ chronischer myeloischer Leukämie, die gegenüber *-Interferon resistent oder intolerant sind. Eine Phase-II-Studie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Rate des vollständigen oder erheblichen zytogenetischen Ansprechens von STI571 zu bewerten, wie durch eine Abnahme des Prozentsatzes von Ph-Chromosom-positiven Zellen im Knochenmark bei Patienten mit CML gezeigt wird die refraktär oder intolerant gegenüber Interferon-alpha sind.

Während der Kernphase der Studie erhalten die Patienten bis zu 12 Monate lang einmal täglich eine orale Verabreichung von STI571 in einer Dosis von 400 mg. Nach Abschluss der 12-monatigen Therapie können Patienten für eine zusätzliche Therapie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass der Patient nach Meinung des Prüfarztes von der Behandlung mit STI571 profitiert hat und keine Sicherheitsbedenken bestehen. Die Patienten erhalten STI571 ambulant.

Während der verlängerten Phase (die von unbestimmter Dauer ist) können die Patienten STI571 fortsetzen, bis sie entweder in die akzelerierte Phase, die Blastenphase, den Tod, die Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität übergehen oder der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es nicht mehr im besten Interesse des Patienten ist, die Therapie fortzusetzen , welches auch immer zuerst kommt. Die Anzahl der Besuche wird mit reduzierter Frequenz erfolgen. Patienten, die das Studienmedikament absetzen, werden für bis zu 5 Jahre bezüglich des Überlebens nachbeobachtet.

STI571 gilt als aktiv, wenn die Interferon-refraktäre Patientenpopulation das Ziel erfüllt, innerhalb der voreingestellten Fehlergrenzen ein vollständiges oder starkes Ansprechen mit einer Rate von mindestens 30 % zu erreichen. Das zytogenetische Ansprechen wird alle drei Monate bewertet und entweder als vollständiges (0 % Ph+-Chromosomenzellen) oder starkes (1 bis 35 % Ph+-Chromosomenzellen) Ansprechen kategorisiert. STI571 wird bei allen Patienten abgesetzt, deren Erkrankung entweder in die beschleunigte Phase oder in die Blastenkrise fortschreitet.

Mindestens 100 interferonrefraktäre Patienten erhalten STI571 einmal täglich in einer Dosis von 400 mg. Darüber hinaus steht das Protokoll auch Patienten offen, die Interferon-Alpha nicht vertragen, um eine vorläufige Bewertung ihres Ansprechens auf die STI571-Therapie zu erhalten. Es werden bis zu 100 intolerante Patienten aufgenommen. Die Aufnahme intoleranter Patienten endet bei 100 oder immer dann, wenn die 100 refraktären Patienten erreicht sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie wird mindestens 100 Patienten auf die Rate eines vollständigen oder erheblichen zytogenetischen Ansprechens von STI571 untersuchen, wie durch eine Abnahme des Prozentsatzes von Ph-Chromosom-positiven Zellen im Knochenmark bei Patienten mit CML gezeigt wird, die gegenüber Interferon refraktär oder intolerant sind -Alpha. Statistische Überlegungen basieren nur auf der refraktären Patientenpopulation. Intolerante Patienten werden eingeschlossen, solange die Rekrutierung der refraktären Patienten andauert, bis zu einer Höchstzahl von 100 intoleranten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten * 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit Ph-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase der Erkrankung.

  3. Die Patienten müssen eine dokumentierte Resistenz gegen eine Interferon-alpha-haltige Therapie haben, definiert als eine der folgenden:

    1. Hämatologische Resistenz – Ausbleiben eines vollständigen hämatologischen Ansprechens, das mindestens 1 Monat anhält, trotz 6 oder mehr Monaten Interferon-alpha-haltiger Behandlung.
    2. Zytogenetische Resistenz – Knochenmark-Zytogenetik zeigt *65 % Ph-Chromosom-Positivität nach mindestens einem Jahr Interferon-Alpha-basierter Therapie
    3. Zytogenetische Refraktärität – Eine Zunahme der Ph+-Chromosomen-Knochenmarkszellen um mindestens 30 Prozentpunkte (z. B. von 20 % auf 50 % oder von 30 % auf 60 %), bestätigt durch zwei Proben im Abstand von mindestens 1 Monat, oder eine Zunahme bis * 65%
    4. Hämatologische Refraktärität – Eine steigende WBC-Zahl (*100 % Anstieg und auf ein Niveau von *20 x 109/L, bestätigt durch zwei Proben, die im Abstand von mindestens zwei Wochen entnommen wurden) während einer Behandlung mit Interferon-Alpha.
  4. Patienten, die eine Intoleranz gegenüber einer Interferon-Alpha-Therapie gezeigt haben, definiert als: eine dokumentierte nicht-hämatologische Toxizität * Grad 3 (Grad 2 im Falle einer neurologischen oder neuropsichiatrischen Toxizität), die länger als 2 Wochen anhält, bei einem Patienten, der ein Interferon-Alpha enthält Regime. Patienten, die Interferon-Alpha nicht vertragen, müssen mehr als 3 Monate vom Zeitpunkt der Diagnose entfernt sein.
  5. Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation. Barriereverhütungsmaßnahmen sind während der gesamten Studie bei beiden Geschlechtern anzuwenden.
  2. Bilirubin- und Kreatininkonzentrationen im Serum mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs.
  3. SGOT und SGPT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs.
  4. Prozentsatz von Blasten oder Basophilen im peripheren Blut oder Knochenmark > 15 %.
  5. Prozentsatz von Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark (30 %.
  6. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  7. Patienten mit einem ECOG Performance Status Score * 3.
  8. Patienten, die Busulfan innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 erhalten.
  9. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 mit Interferon-alpha behandelt werden.
  10. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 mit Cytosinarabinosid behandelt werden.
  11. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 mit Hydroxyharnstoff behandelt werden.
  12. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 andere Prüfpräparate erhalten haben.
  13. Patienten mit Herzproblemen Grad 3/4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten.
  15. Patienten, die während des Studienzeitraums (12 Monate) wahrscheinlich einem Transplantationsverfahren unterzogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Rate des vollständigen und großen zytogenetischen Ansprechens von STI571 zu bestimmen, wie durch eine Abnahme des Prozentsatzes von Ph-Chromosom-positiven Zellen im Knochenmark bei Patienten mit CML gezeigt wird, die gegenüber Interferon-alpha refraktär sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die molekulare Reaktion von STI571 zu quantifizieren, die durch eine Abnahme des bcr/abl-Transkripts in peripheren Blutzellen nachgewiesen wurde,
Um die Rate und Dauer des vollständigen hämatologischen Ansprechens zu bestimmen,
Um die Dauer vollständiger und größerer zytogenetischer Reaktionen zu bewerten,
Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verbesserung symptomatischer Parameter,
Um die Zeit bis zur beschleunigten Erkrankung oder Explosionskrise zu bewerten,
Um das Gesamtüberleben zu bewerten,
Bewertung der Rate und Dauer des hämatologischen und zytogenetischen Ansprechens bei Patienten, die Interferon-alpha nicht vertragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Baccarani, MD, Istituto di Ematologia "L e A Seragnoli"-Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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