Protein-tyrosinkinasehæmmer (STI571) til behandling af patienter med Ph+ kronisk myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter * 18 år.
2. Patienter med Ph-kromosompositiv CML i den kroniske fase af sygdommen.

3. Patienter skal have dokumenteret resistens over for en interferon-alfa-holdig behandling, defineret som en af ​​følgende:

   1. Hæmatologisk resistens - Manglende opnåelse af et fuldstændigt hæmatologisk respons, der varer i mindst 1 måned på trods af 6 eller flere måneder med et interferon-alfa-holdigt regime.
   2. Cytogenetisk resistens - Knoglemarvscytogenetik viser *65 % Ph-kromosompositivitet efter mindst et års interferon-alfa-baseret behandling
   3. Cytogenetisk refraktæritet - En stigning i Ph+ kromosomets knoglemarvsceller med mindst 30 procentpoint (f.eks. fra 20 % til 50 % eller fra 30 % til 60 %) bekræftet af to prøver med mindst 1 måneds mellemrum, eller en stigning til * 65 %
   4. Hæmatologisk refraktæritet - Et stigende antal hvide blodlegemer (*100 % stigning og til et niveau *20 x 109/L bekræftet af to prøver taget med mindst to ugers mellemrum), mens du modtager et interferon-alfa-holdigt regime.
4. Patienter, der har udvist intolerance over for interferon-alfa-terapi defineret som: en dokumenteret * Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (grad 2 i tilfælde af neurologisk eller neuropsichiatrisk toksicitet), vedvarende i mere end 2 uger, hos en patient, der får en interferon-alfa-holdig kur. Patienter, der er intolerante over for interferon-alfa, skal være mere end 3 måneder fra diagnosetidspunktet.
5. Skriftligt frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest før påbegyndelse af studielægemidlet. Barriere præventionsforanstaltninger skal anvendes under hele forsøget hos begge køn.
2. Serumbilirubin og kreatininkoncentrationer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet.
3. SGOT og SGPT mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet.
4. Procentdel af blaster eller basofiler i det perifere blod eller knoglemarv > 15 %.
5. Procentdel af blaster plus promyelocytter i det perifere blod eller knoglemarv (30 %).
6. Patienter med et trombocyttal < 100 x 109/L
7. Patienter med en ECOG Performance Status Score * 3.
8. Patienter, der får busulfan inden for 6 uger efter besøg 1.
9. Patienter, der modtager behandling med interferon-alfa inden for 14 dage efter besøg 1.
10. Patienter, der modtager behandling med cytosin arabinosid inden for 14 dage efter besøg 1.
11. Patienter, der modtager behandling med hydroxyurinstof inden for 7 dage efter besøg 1.
12. Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter besøg 1.
13. Patienter med grad 3/4 hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria.
14. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, eller som anses for potentielt upålidelige.
15. Patienter, der sandsynligvis vil blive underkastet en transplantationsprocedure i løbet af undersøgelsesperioden (12 måneder)