Glivec/Gleevec 소아과(1세~4세 미만) CML, Ph+ ALL 환자 및 기타 Glivec/Gleevec® 표시 혈액 장애에 대한 PK 연구.

포함 기준:

1. 환자는 연구 시작 시 1세 이상 4세 미만이어야 합니다.
2. 서면 동의서는 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서명해야 합니다.
3. 환자는 CML 또는 Ph+ ALL 진단을 받아야 합니다.
4. Lansky 점수는 ≥ 50이어야 합니다(표 7-2).

5. 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능을 가져야 합니다.

   • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
   • SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) < 2.5 x UNL
   • 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

1. a) CYP3A4 또는 3A5에 의해 대사되는 것으로 알려진 약물, b) 방문 2 이전 2주 이내에 CYP 억제제 및 유도제인 약물을 투여받은 환자(이마티닙 제외)
2. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 준비 요법의 일부로 전신 방사선을 받은 환자를 제외하고 이전에 골수의 ≥ 25%에 방사선 요법을 받은 환자
3. 활동성 감염을 치료하기 위해 항균 및 해열제를 투여받는 환자
4. 국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x ULN인 환자(경구용 항응고제로 치료 중인 환자 제외)
5. 조사자의 의견에 따라 부모 또는 법적 보호자가 프로토콜 또는 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.