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난치성 결합조직형성소형 원형세포종양 환자의 Imatinib Mesylate

2010년 12월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

PDGF-R을 발현하는 난치성 결합조직형성소소원세포종양(DSRCT) 환자를 대상으로 한 Imatinib Mesylate의 공개 라벨 시험

PDGF-R을 발현하는 난치성 결합조직형성소형 원형 세포 종양에서 이마티닙 메실레이트의 활성 및 안전성을 조사하기 위해 수행된 공개 비비교 연구. 환자는 최대 12개월 또는 질병 진행에 따라 치료를 받게 됩니다. 종양은 Recist 기준에 따라 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ivrea, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Vatania, 이탈리아
        • Novartis Investigative Stie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상의 환자.
  2. DSRCT의 조직학적으로 문서화된 진단, 반응이 없거나 기존의 다중 방식 접근 후 완전한 관해가 없음.
  3. 종양에 의한 활성화된 PDGF-R 발현의 면역조직화학적 기록
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위
  5. 수행 상태 0,1, 2 또는 3(Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. 적절한 말단 기관 기능

제외 기준:

  1. 환자는 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 연구 약물 투약 첫 날로부터 28일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
  2. 환자가 다른 원발성 악성 종양이 없는 5년 미만
  3. 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근경색 환자
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  5. 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
  6. 알려진 뇌 전이.
  7. 만성 활동성 간염 또는 간경변
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
  9. 질병이 빠르게 진행되지 않는 한 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법.
  10. 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법
  11. 연구 시작 전 2주 이내의 대수술.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리벡/글리벡
다른 이름들:
  • STI571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 종양 반응률
기간: 3개월마다 평가
이미징 기술(CT 스캔 또는 MRI)은 RECIST 기준에 따라 종양 반응을 결정했습니다.
3개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imatinib이 다른 치료 방식과 어떻게 협력하는지 알아보십시오.
기간: 생존 데이터는 죽을 때까지 수집되었습니다.
치료 및 기타 관련 치료 양식 후 기록된 생존.
생존 데이터는 죽을 때까지 수집되었습니다.
안전성 및 내약성
기간: 환자가 더 이상 연구에 참여하지 않을 때까지 수집된 안전성 데이터
환자가 더 이상 연구에 참여하지 않을 때까지 수집된 안전성 데이터
수술적 절제 가능성으로의 전환율
기간: 최고의 종양 반응 후.
치료 전 절제 가능성과 비교하여 치료 후 실제 절제 가능성을 평가했습니다.
최고의 종양 반응 후.
Imatinib의 분자 표적에 대한 돌연변이 분석(연구 중 언제든지)
기간: 공부하는 동안 언제든지
공부하는 동안 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이마티닙 메실레이트에 대한 임상 시험

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