Inibidor de proteína tirosina quinase (STI571) para tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica Ph+

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino * 18 anos de idade.
2. Pacientes com LMC com cromossomo Ph positivo na fase crônica da doença.

3. Os pacientes devem ter resistência documentada a uma terapia contendo interferon-alfa, definida como qualquer um dos seguintes:

   1. Resistência hematológica - Falha em atingir uma resposta hematológica completa, com duração de pelo menos 1 mês, apesar de 6 ou mais meses de um regime contendo interferon-alfa.
   2. Resistência citogenética - Citogenética da medula óssea mostrando *65% de positividade do cromossomo Ph após pelo menos um ano de terapia baseada em interferon-alfa
   3. Refratariedade citogenética - Um aumento nas células da medula óssea do cromossomo Ph+ em pelo menos 30 pontos percentuais (por exemplo, de 20% a 50%, ou de 30% a 60%) confirmado por duas amostras com pelo menos 1 mês de intervalo, ou um aumento para * 65%
   4. Refratariedade Hematológica - Uma contagem crescente de leucócitos (*100% de aumento e para um nível *20 x 109/L confirmado por duas amostras coletadas com pelo menos duas semanas de intervalo) durante o tratamento com um regime contendo interferon-alfa.
4. Pacientes que demonstraram intolerância à terapia com interferon-alfa definida como: Toxicidade documentada * Grau 3 não hematológica (grau 2 em caso de toxicidade neurológica ou neuropsiquiátrica), persistindo por mais de 2 semanas, em um paciente recebendo um interferon-alfa contendo regime. Os pacientes intolerantes ao interferon-alfa devem ter mais de 3 meses desde o diagnóstico.
5. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes do início do medicamento do estudo. Precauções anticoncepcionais de barreira devem ser usadas durante todo o estudo em ambos os sexos.
2. Concentrações séricas de bilirrubina e creatinina mais que o dobro do limite superior da faixa normal.
3. SGOT e SGPT mais que o dobro do limite superior da faixa normal.
4. Porcentagem de blastos ou basófilos no sangue periférico ou na medula óssea > 15%.
5. Porcentagem de blastos mais promielócitos no sangue periférico ou na medula óssea (30%.
6. Pacientes com contagem de plaquetas < 100 x 109/L
7. Pacientes com uma pontuação de status de desempenho ECOG * 3.
8. Pacientes recebendo busulfan dentro de 6 semanas da Visita 1.
9. Pacientes recebendo tratamento com interferon-alfa dentro de 14 dias da Visita 1.
10. Pacientes recebendo tratamento com citosina arabinosídeo dentro de 14 dias da Visita 1.
11. Pacientes recebendo tratamento com hidroxiureia dentro de 7 dias da Visita 1.
12. Pacientes que receberam outros agentes experimentais dentro de 28 dias da Visita 1.
13. Pacientes com problemas cardíacos de grau 3/4, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
14. Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis.
15. Pacientes com probabilidade de serem submetidos a algum procedimento de transplante durante o período do estudo (12 meses)