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가속기 및 모세포기의 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 단백질-티로신 키나제 억제제(STI571) (CML003)

2007년 8월 9일 업데이트: University of Bologna

가속기 및 모세포기의 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 단백질-티로신 키나아제 억제제(STI571). 제2상 연구

이것은 II상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 시험입니다. 시험의 파트 1 동안 환자들은 STI571을 24주 동안 600mg의 용량으로 1일 1회 경구 투여받게 됩니다. 24주간의 치료를 마친 후 환자는 임상시험 파트 2 동안 추가 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 단, 연구자의 의견으로는 환자가 STI571로 치료를 받았고 안전성 문제가 없는 경우입니다. 파트 2(무기한 기간) 동안 환자는 사망, 견딜 수 없는 독성의 발달 또는 연구자가 더 이상 치료를 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 느낄 때까지 매일 STI571을 계속 투여받게 됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자 * 18세

  2. 다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 CML의 가속 단계:

    • 혈액 또는 골수의 모세포 비율 * 15% 그러나 < 30%
    • 말초 혈액 또는 골수에서 모세포와 전골수구의 백분율 * 30%(< 30% 모세포가 골수에 존재하는 경우)
    • 말초 호염기구 * 20%
    • 치료와 무관한 혈소판감소증 < 100 x 109/L 이 기준은 시험 치료의 첫 용량 투여 후 4주 이내에 충족되어야 합니다.

  3. 다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 CML의 폭발 단계:

    • 혈액 또는 골수 내 모세포 비율 * 30%
    • 혈액 또는 골수에서 모세포 및 전골수구의 백분율 * 50%
    • 문서화된 골수외 폭발 관련(피부, 림프절, 뼈, 폐).
  4. 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 약물을 시작하기 전에 음성 임신 테스트가 없는 가임 가능성이 있는 환자. 장벽 피임 예방 조치는 남녀 모두에서 시험 전반에 걸쳐 사용됩니다.
  2. ECOG 활동 상태 점수 ** 3인 환자(섹션 7.2.1 참조)
  3. 분석이 수행된 실험실에서 크레아티닌 수치가 ULN의 2배 이상입니다.
  4. 분석이 수행된 검사실에서 정상 범위의 상한(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 혈청 빌리루빈; 임상적으로 간의 백혈병 침범이 의심되는 환자에서 총 빌리루빈은 ULN의 3배 이상입니다.
  5. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)는 분석이 수행된 실험실에서 정상 범위의 상한(ULN)의 3배를 초과합니다. 간, AST 및 ALT의 임상적으로 의심되는 백혈병 관련 환자에서 ULN의 5배 이상
  6. 1일차로부터 48시간 이내에 인터페론-알파 치료를 받는 환자.
  7. 1일차로부터 24시간 이내에 수산화요소로 치료를 받는 환자
  8. 1일차로부터 14일 이내에 호모해링턴으로 치료를 받는 환자
  9. 1일차부터 7일 이내에 저용량 시토신 아라비노사이드(매일 12~24시간마다 < 30mg/m2 투여)로 치료를 받는 환자
  10. 제1일로부터 14일 이내에 중간 용량의 시토신 아라비노사이드(5~6일 동안 100~200mg/m2)로 치료를 받는 환자.
  11. 1일차로부터 28일 이내에 고용량 시토신 아라비노사이드(1~3g(m2 12~24시간마다 6~12회 투여)로 치료를 받는 환자.
  12. Day1의 21일 이내에 안트라사이클린, 미톡산트론, 에토포사이드, 메토트렉세이트 또는 사이클로포스파미드를 투여받은 환자.
  13. 1일차로부터 6주 이내에 부설판을 투여받은 환자.
  14. 배제 기준 6-13에 포함되지 않은 항백혈병제를 투여받는 환자는 혈구 수의 최하점에서 잠재적인 회복이 발생할 수 있는 충분한 시간이 경과할 때까지 STI571로 치료를 시작해서는 안 됩니다. 실제로는 기저 질환의 진행으로 인해 혈구 수의 완전한 회복이 불가능할 수 있습니다.
  15. 조혈모세포이식을 받고 이식 후 완전한 조혈회복에 이르지 못한 환자
  16. 1일차로부터 28일 이내에 다른 시험용 제제를 받는 환자.
  17. 등급 ¾ 심장 질환이 있는 환자.
  18. 심각한 동반 질환이 있는 환자
  19. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
  20. 관해 상태에 있고 포함 기준에 맞지 않는 가속기 또는 모세포기의 사전 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  21. 치료 종료(6개월) 이전에 줄기세포이식 시술을 받을 가능성이 있는 환자는 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
가속화 및 모세포기의 Ph 염색체 양성 CML을 가진 성인 환자에서 * 4주 동안 지속되는 혈액학적 반응의 비율을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
혈액학적 반응 및 전체 생존 기간, 세포유전학적 반응 및 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CML003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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