Inhibitor białkowo-tyrozynowej kinazy (STI571) do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową Ph+

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej * 18 lat.
2. Pacjenci z CML z chromosomem Ph w fazie przewlekłej choroby.

3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną oporność na terapię zawierającą interferon alfa, zdefiniowaną jako którykolwiek z poniższych:

   1. Oporność hematologiczna - Nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej, utrzymujące się przez co najmniej 1 miesiąc pomimo 6 lub więcej miesięcy schematu zawierającego interferon-alfa.
   2. Oporność cytogenetyczna — badania cytogenetyczne szpiku kostnego wykazujące obecność *65% chromosomu Ph po co najmniej jednym roku terapii opartej na interferonie-alfa
   3. Oporność cytogenetyczna — wzrost liczby komórek szpiku kostnego z chromosomem Ph+ o co najmniej 30 punktów procentowych (np. z 20% do 50% lub z 30% do 60%) potwierdzony dwiema próbkami w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub wzrost do * 65%
   4. Oporność hematologiczna - Wzrost liczby leukocytów (*100% wzrost i do poziomu *20 x 109/l potwierdzony dwoma próbkami pobranymi w odstępie co najmniej dwóch tygodni) podczas otrzymywania schematu zawierającego interferon-alfa.
4. Pacjenci, u których wykazano nietolerancję leczenia interferonem alfa, zdefiniowaną jako: udokumentowana * Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (stopień 2 w przypadku toksyczności neurologicznej lub neuropsychiatrycznej), utrzymująca się przez ponad 2 tygodnie u pacjenta otrzymującego interferon alfa reżim. Pacjenci z nietolerancją interferonu alfa muszą mieć więcej niż 3 miesiące od momentu rozpoznania.
5. Pisemna dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Przez cały okres badania należy stosować barierowe środki antykoncepcyjne u obu płci.
2. Stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie przekraczają górną granicę normy.
3. SGOT i SGPT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
4. Odsetek blastów lub bazofilów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym > 15%.
5. Odsetek blastów plus promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (30%.
6. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 x 109/l
7. Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG * 3.
8. Pacjenci otrzymujący busulfan w ciągu 6 tygodni od wizyty 1.
9. Pacjenci otrzymujący leczenie interferonem alfa w ciągu 14 dni od wizyty 1.
10. Pacjenci otrzymujący leczenie arabinozydem cytozyny w ciągu 14 dni od wizyty 1.
11. Pacjenci otrzymujący leczenie hydroksymocznikiem w ciągu 7 dni od wizyty 1.
12. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 28 dni od wizyty 1.
13. Pacjenci z problemami sercowymi stopnia 3/4 zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
14. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.
15. Pacjenci, którzy prawdopodobnie zostaną poddani jakiejkolwiek procedurze przeszczepu w okresie badania (12 miesięcy)