- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00513942
임신 3분기 태아 운동 계산의 효과
태아 운동 계산의 효과 - 선택되지 않은 모집단의 무작위 통제 시험
목표는 선택되지 않은 모집단에서 임신 3분기에 공식 발 차기 계산 차트를 사용하는 효과를 테스트하는 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
태아 운동 계산(FMC):
- 위험 임신/병리 식별을 개선하시겠습니까?
- 여성의 웰빙에 영향을 미칩니 까?
- 산모-태아 애착 산전 자극?
연구 개요
상세 설명
태아 활동은 중추 신경계의 온전성과 기능을 간접적으로 측정하는 역할을 하며, 규칙적인 FM은 태아의 안녕을 나타내는 것으로 간주할 수 있습니다. 저산소증 태아는 혈액을 비필수 기관에서 멀리 재분배하여 자동으로 반응하여 감소로 이어집니다. 중요하지 않은 활동; 동정. 반대로 산모가 태아 운동 감소(DFM)를 보고하는 임신은 부정적인 결과와 관련이 있으며 태아에 대한 위험을 나타낼 수 있습니다. DFM이 임신 합병증과 관련이 있는 경우, 산모의 태아 움직임에 대한 민감성 및 인식 부족이 임신의 위험 요인이 될 수 있습니다. 현재 DFM의 가장 중요한 식별자는 FM 감소에 대한 여성의 인식입니다. 태아 움직임 계산은 위험 임신의 식별을 증가시킬 수 있는 산모를 위한 도구일 수 있습니다.
결과 측정은 다음과 같습니다(위의 연구 질문 참조).
위험 임신/병리의 식별?
- 1차 결과 측정: 임신 중 확인된 병리학적 상태의 수(태아 성장 제한(FGR), 태아 적응증에 대한 급성 제왕절개/비반응성 비스트레스 검사(NST), 양수과소증, 제대동맥의 병적 혈류, 결석에 대한 산모의 인식 입원 또는 주산기 사망 전 24시간 이상 태아의 움직임).
- 이차 결과 측정: 산모의 관심으로 인한 상담 빈도, 이러한 임신 평가에 자원 사용(NST, 초음파, 도플러, 반복 상담), 유도 또는 자발적 분만 시작, 출산 방식.
여성의 웰빙에 영향을 미칩니 까?
- 1차 결과 측정: 산모의 관심.
- 2차 결과 측정: FMC 사용에 대한 엄마의 만족도와 자신의 몸과 아이의 신호 해석에 대한 통제감.
산모-태아 애착 산전 자극?
- 1차 결과 측정: 산모-태아 애착.
- 이차 결과 측정: 임신 중 건강 증진 행동(흡연 습관, 음주, 산전 관리를 위한 표준 프로그램 참석).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 17-20주에 초음파 검사를 예약하는 여성
- 원어민 여성
- 단태 임신
제외 기준:
- 심각한 기형 또는 해고를 고려해야 하는 기타 원인이 있는 임신 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
이 여성들은 노르웨이 지침에 따라 표준 산전 관리를 따릅니다.
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활성 비교기: 비
태아 운동 계산을 위한 개입 그룹
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중재 그룹의 여성들은 정보 팜플렛을 받게 됩니다.
주요 항목은 태아 활동에 대한 기본 정보 및 해석과 DFM을 경험할 경우 의료 전문가에게 연락해야 하는 지침입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 및 출산 시 병리학적 상태 식별, 산모의 관심(Cambridge Worry Scale), 산모-태아 애착(산전 애착 인벤토리)
기간: 1년 반
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1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상담 빈도, 자원 및 출생 방식의 사용, 모성 만족도 및 자신의 몸과 자녀의 신호 해석에 대한 통제감, 건강 증진 행동
기간: 1년 반
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- 연구 의자: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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