- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00513942
Efeitos da contagem de movimentos fetais no terceiro trimestre da gravidez
Efeitos da contagem de movimentos fetais - um ensaio controlado randomizado de uma população não selecionada
O objetivo é testar os efeitos do uso do gráfico formal de contagem de chutes no terceiro trimestre de gravidez em uma população não selecionada. As perguntas de pesquisa são:
A contagem de movimentos fetais (FMC):
- Melhorar a identificação de gravidez/patologia de risco?
- Afeta o bem-estar das mulheres?
- Estimular o apego materno-fetal no pré-parto?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade fetal serve como uma medida indireta da integridade e função do sistema nervoso central, e a FM regular pode ser considerada uma expressão do bem-estar fetal. Um feto hipóxico responde automaticamente redistribuindo o sangue dos órgãos não essenciais, o que leva a uma redução de atividades não vitais; movimentos. Por outro lado, gestações em que a mãe relata diminuição dos movimentos fetais (DFM) está associada a resultados adversos e pode indicar perigo para o feto. Nos casos em que a DFM está associada a complicações da gravidez, a falta de sensibilidade e consciência materna aos movimentos fetais pode ser um fator de risco para a gravidez. O identificador atual mais importante da DFM é a percepção das mulheres sobre o que é uma diminuição da FM. A contagem de movimentos fetais pode ser uma ferramenta para as mães que pode aumentar a identificação de gestações de risco.
As medidas de resultado são (referindo-se às questões de pesquisa acima):
Identificação de gravidez de risco/patologia?
- Medidas de resultados primários: Número de condições patológicas identificadas em gestações (restrição do crescimento fetal (FGR), cesariana aguda por indicação fetal/teste sem estresse não reativo (NST), oligoidrâmnio, fluxo sanguíneo patológico na artéria umbilical, percepção materna de ausência movimentos fetais por mais de 24 horas antes da admissão hospitalar ou morte perinatal).
- Medidas de resultados secundários: Frequência de consultas devido à preocupação materna, uso de recursos na avaliação dessas gestações (NST, ultrassom, Doppler, consultas recorrentes), início induzido ou espontâneo do parto, tipo de parto.
Afeta o bem-estar das mulheres?
- Medida de resultado primário: preocupação materna.
- Medida de resultado secundário: Satisfação materna com o uso de FMC e senso de controle na interpretação dos sinais do próprio corpo e da criança.
Estimular o apego materno-fetal no pré-parto?
- Medida de resultado primário: apego materno-fetal.
- Medida de resultado secundário: Comportamento de promoção da saúde na gravidez (hábitos de fumar, uso de álcool, frequentar o programa padrão de atendimento pré-natal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres reservando ultrassom de triagem na semana 17-20 da gravidez
- mulheres falantes nativas
- gravidez única
Critério de exclusão:
- mulheres com gestações com anomalias graves ou outras causas para considerar a interrupção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A
Essas mulheres seguirão os cuidados pré-natais padrão de acordo com as Diretrizes Norueguesas
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Comparador Ativo: B
Grupo de intervenção para contagem de movimentos fetais
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As mulheres do grupo de intervenção receberão um panfleto informativo.
Os itens principais serão informações básicas e interpretação da atividade fetal e instruções de quando entrar em contato com os profissionais de saúde em caso de DFM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de condições patológicas na gravidez e parto, preocupação materna (Cambridge Worry Scale), apego materno-fetal (Prenatal Attachment Inventory)
Prazo: Um ano e meio
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Um ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de consultas, uso de recursos e tipo de parto, satisfação materna e senso de controle na interpretação dos sinais do próprio corpo e da criança, comportamento promotor de saúde
Prazo: Um ano e meio
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Um ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Cadeira de estudo: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIPH-EPAM-335
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