- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513942
Auswirkungen der Zählung der fetalen Bewegungen im dritten Schwangerschaftstrimester
Auswirkungen der Zählung der fetalen Bewegungen – eine randomisierte kontrollierte Studie einer nicht ausgewählten Population
Ziel ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer formellen Kick-Counting-Tabelle im dritten Schwangerschaftstrimester in einer nicht ausgewählten Population zu testen. Die Forschungsfragen sind:
Funktioniert die fetale Bewegungszählung (FMC):
- Die Identifizierung von Risikoschwangerschaften/Pathologien verbessern?
- Beeinflussen Sie das Wohlbefinden der Frauen?
- Mutter-Fötus-Bindung vor der Geburt stimulieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aktivität des Fötus dient als indirektes Maß für die Integrität und Funktion des Zentralnervensystems, und regelmäßige FM kann als Ausdruck des Wohlbefindens des Fötus angesehen werden. Ein hypoxischer Fötus reagiert automatisch mit einer Umverteilung des Blutes weg von den nicht lebenswichtigen Organen, was zu einer Reduktion führt von nicht lebenswichtigen Aktivitäten; Bewegungen. Umgekehrt sind Schwangerschaften, bei denen die Mutter über verminderte fetale Bewegungen (DFM) berichtet, mit ungünstigen Folgen verbunden und können auf eine Gefahr für den Fötus hinweisen. In Fällen, in denen DFM mit Schwangerschaftskomplikationen verbunden sind, kann die mangelnde Sensibilität und das mangelnde Bewusstsein der Mutter für die Bewegungen des Fötus ein Risikofaktor für ihre Schwangerschaft sein. Der wichtigste aktuelle Identifikator von DFM ist die Wahrnehmung der Frauen hinsichtlich einer Abnahme von FM. Die Zählung der fetalen Bewegungen könnte für Mütter ein Hilfsmittel sein, das die Identifizierung von Risikoschwangerschaften erleichtern könnte.
Die Ergebnismaße sind (in Bezug auf die oben genannten Forschungsfragen):
Identifizierung von Risikoschwangerschaften/Pathologie?
- Primäre Endpunkte: Anzahl der identifizierten pathologischen Zustände in Schwangerschaften (fetale Wachstumsbeschränkung (FGR), akuter Kaiserschnitt auf fetale Indikation/nicht-reaktiver Nicht-Stresstest (NST), Oligohydramnion, pathologischer Blutfluss in der Arteria umbilicalis, mütterliche Abwesenheitswahrnehmung Bewegungen des Fötus für mehr als 24 Stunden vor der Einweisung ins Krankenhaus oder perinataler Tod).
- Sekundäre Ergebnismaße: Häufigkeit der Konsultationen aufgrund mütterlicher Bedenken, Ressourceneinsatz bei der Beurteilung dieser Schwangerschaften (NST, Ultraschall, Doppler, wiederkehrende Konsultationen), eingeleiteter oder spontaner Beginn der Entbindung, Art der Geburt.
Beeinflussen Sie das Wohlbefinden der Frauen?
- Primärer Endpunkt: Sorge der Mutter.
- Sekundäres Ergebnismaß: Zufriedenheit der Mutter mit der Verwendung von FMC und Gefühl der Kontrolle bei der Interpretation von Signalen vom eigenen Körper und vom Kind.
Mutter-Fötus-Bindung vor der Geburt stimulieren?
- Primärer Endpunkt: Mutter-Fötus-Bindung.
- Sekundärer Endpunkt: Gesundheitsförderndes Verhalten in der Schwangerschaft (Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Teilnahme an einem Standardprogramm zur Schwangerschaftsvorsorge).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in der Schwangerschaftswoche 17–20 eine Ultraschalluntersuchung buchen
- Muttersprachliche Frauen
- Einlingsschwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Schwangerschaften mit schwerwiegenden Anomalien oder anderen Gründen sollten über einen Abbruch nachdenken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: A
Diese Frauen erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge gemäß den norwegischen Richtlinien
|
|
|
Aktiver Komparator: B
Interventionsgruppe zur Zählung fetaler Bewegungen
|
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Informationsbroschüre.
Die wichtigsten Punkte sind grundlegende Informationen und Interpretationen der fetalen Aktivität sowie Anweisungen, wann bei DFM Kontakt zu medizinischem Fachpersonal aufgenommen werden sollte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung pathologischer Zustände bei Schwangerschaft und Geburt, mütterlicher Sorge (Cambridge Worry Scale), mütterlich-fötaler Bindung (Prenatal Attachment Inventory)
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
|
Eineinhalb Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit der Konsultationen, Ressourcennutzung und Geburtsart, mütterliche Zufriedenheit und Kontrollgefühl bei der Interpretation von Signalen des eigenen Körpers und des Kindes, gesundheitsförderndes Verhalten
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
|
Eineinhalb Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Studienstuhl: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPH-EPAM-335
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