- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00513942
Эффекты подсчета движений плода в третьем триместре беременности
Эффекты подсчета движений плода — рандомизированное контролируемое исследование невыбранной популяции
Цель состоит в том, чтобы проверить влияние использования формальной таблицы подсчета ударов в третьем триместре беременности в невыбранной популяции. Вопросы исследования:
Делает ли подсчет движений плода (FMC):
- Улучшить выявление рискованных беременностей/патологий?
- Влияет на женское самочувствие?
- Стимулировать материнско-плодовую привязанность до родов?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активность плода служит косвенным показателем целостности и функции центральной нервной системы, а регулярное ФМ можно рассматривать как выражение благополучия плода. Гипоксический плод реагирует автоматически, перераспределяя кровь от второстепенных органов, что приводит к снижению нежизненно важных видов деятельности; движения. И наоборот, беременности, при которых мать сообщает о снижении шевелений плода (DFM), связаны с неблагоприятными исходами и могут указывать на опасность для плода. В случаях, когда ДФМ связан с осложнениями беременности, отсутствие у матери чувствительности и осведомленности о движениях плода может быть фактором риска ее беременности. Наиболее важным текущим идентификатором DFM является восприятие женщинами того, что является уменьшением FM. Подсчет шевелений плода может быть инструментом для матерей, который может увеличить выявление рискованной беременности.
Показатели результатов (ссылаясь на вопросы исследования выше):
Выявление риска беременности/патологии?
- Критерии первичного исхода: количество выявленных патологических состояний во время беременности (задержка роста плода (ЗРП), острое кесарево сечение по показаниям плода/нереактивный нестрессовый тест (НСТ), маловодие, патологический кровоток в пупочной артерии, восприятие матерью отсутствующего движения плода более чем за 24 часа до госпитализации или перинатальная смерть).
- Вторичные показатели исхода: частота консультаций по материнской тревоге, использование ресурсов для оценки этих беременностей (НСТ, УЗИ, допплерография, повторные консультации), индуцированное или спонтанное начало родов, способ родов.
Влияет на женское самочувствие?
- Первичный показатель результата: Материнская забота.
- Вторичная мера результата: удовлетворенность матери использованием FMC и чувство контроля при интерпретации сигналов собственного тела и ребенка.
Стимулировать материнско-плодовую привязанность до родов?
- Измерение первичного результата: привязанность матери к плоду.
- Вторичный критерий результата: Поведение, способствующее укреплению здоровья во время беременности (курение, употребление алкоголя, посещение стандартной программы дородового наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- записи женщин на скрининговое УЗИ на 17-20 неделе беременности
- женщины, говорящие на родном языке
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- женщины с беременностями с тяжелыми аномалиями или другими причинами для прерывания беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: А
Этим женщинам будет оказана стандартная дородовая помощь в соответствии с Норвежскими рекомендациями.
|
|
Активный компаратор: Б
Группа вмешательства для подсчета движений плода
|
Женщины в группе вмешательства получат информационный буклет.
Основными элементами будут базовая информация и интерпретация активности плода, а также инструкции, когда следует обращаться к специалистам в области здравоохранения, если у вас возник ДФМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выявление патологических состояний во время беременности и родов, материнское беспокойство (Кембриджская шкала беспокойства), материнско-плодовая привязанность (опросник пренатальной привязанности)
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота консультаций, использование ресурсов и способ родов, удовлетворенность матери и чувство контроля в интерпретации сигналов собственного тела и ребенка, поведение, способствующее укреплению здоровья
Временное ограничение: Полтора года
|
Полтора года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Учебный стул: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIPH-EPAM-335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подсчет движений плода
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХронический инсультПакистан