- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00513942
Skutki liczenia ruchów płodu w trzecim trymestrze ciąży
Efekty liczenia ruchów płodu - randomizowana, kontrolowana próba niewyselekcjonowanej populacji
Celem pracy jest zbadanie efektów stosowania formalnej karty liczenia kopnięć w trzecim trymestrze ciąży w niewyselekcjonowanej populacji. Pytania badawcze to:
Czy liczenie ruchów płodu (FMC):
- Poprawić identyfikację ciąż zagrożonych/patologii?
- Wpływa na samopoczucie kobiet?
- Stymulować przywiązanie matki do płodu przed porodem?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność płodu służy jako pośrednia miara integralności i funkcji ośrodkowego układu nerwowego, a regularne FM można uznać za wyraz dobrostanu płodu. Niedotleniony płód reaguje automatycznie poprzez redystrybucję krwi z dala od nieistotnych narządów, co prowadzi do zmniejszenia czynności nieżyciowych; ruchy. I odwrotnie, ciąże, w których matka zgłasza zmniejszone ruchy płodu (DFM), wiążą się z niepożądanymi skutkami i mogą wskazywać na zagrożenie dla płodu. W przypadkach, gdy DFM są związane z powikłaniami ciąży, brak wrażliwości matki i świadomości ruchów płodu może być czynnikiem ryzyka jej ciąży. Najważniejszym obecnie identyfikatorem DFM jest postrzeganie przez kobiety tego, czym jest spadek FM. Liczenie ruchów płodu może być narzędziem dla matek, które może zwiększyć identyfikację ciąż ryzyka.
Miernikami wyniku są (odnosząc się do powyższych pytań badawczych):
Identyfikacja ciąż zagrożonych/patologii?
- Pierwszorzędowe wskaźniki wyniku: Liczba zidentyfikowanych stanów patologicznych w ciążach (ograniczenie wzrostu płodu (FGR), ostre cięcie cesarskie ze wskazania płodowego/niereaktywny test niestresowy (NST), małowodzie, patologiczny przepływ krwi w tętnicy pępowinowej, postrzeganie przez matkę nieobecności ruchy płodu na ponad 24 godziny przed przyjęciem do szpitala lub śmierć okołoporodowa).
- Drugorzędowe mierniki wyników: Częstotliwość konsultacji ze względu na troskę matki, wykorzystanie zasobów w ocenie tych ciąż (NST, USG, Doppler, konsultacje powtarzające się), poród indukowany lub samoistny, sposób porodu.
Wpływa na samopoczucie kobiet?
- Podstawowa miara wyniku: Troska o matkę.
- Drugorzędna miara wyniku: Zadowolenie matki z korzystania z FMC oraz poczucie kontroli w interpretacji sygnałów płynących z własnego ciała i dziecka.
Stymulować przywiązanie matki do płodu przed porodem?
- Podstawowa miara wyniku: przywiązanie matki do płodu.
- Drugorzędowa miara wyniku: Zachowania prozdrowotne w czasie ciąży (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, udział w standardowym programie opieki prenatalnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety zapisujące się na badanie USG w 17-20 tygodniu ciąży
- kobiety mówiące w języku ojczystym
- ciąże pojedyncze
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciążach z poważnymi wadami lub innymi przyczynami do rozważenia przerwania ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Te kobiety będą objęte standardową opieką przedporodową zgodnie z Norweskimi Wytycznymi
|
|
|
Aktywny komparator: B
Grupa interwencyjna do liczenia ruchów płodu
|
Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają broszurę informacyjną.
Głównymi pozycjami będą podstawowe informacje i interpretacja czynności płodu oraz instrukcje, kiedy należy skontaktować się z pracownikami służby zdrowia w przypadku wystąpienia DFM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja stanów patologicznych w czasie ciąży i porodu, troski matki (Cambridge Worry Scale), przywiązania matczyno-płodowego (Inwentarz Przywiązania Prenatalnego)
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość konsultacji, wykorzystanie środków i sposób porodu, satysfakcja i poczucie kontroli matki w interpretacji sygnałów płynących z własnego ciała i dziecka, zachowania prozdrowotne
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Krzesło do nauki: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIPH-EPAM-335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .