- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00513942
Efectos del Conteo del Movimiento Fetal en el Tercer Trimestre del Embarazo
Efectos del recuento del movimiento fetal: un ensayo controlado aleatorio de una población no seleccionada
El objetivo es probar los efectos del uso de una tabla formal de conteo de patadas en el tercer trimestre del embarazo en una población no seleccionada. Las preguntas de investigación son:
¿El conteo de movimientos fetales (FMC):
- ¿Mejorar la identificación de embarazos de riesgo/patología?
- ¿Afectar el bienestar de las mujeres?
- ¿Estimular el apego materno-fetal antes del parto?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad fetal sirve como una medida indirecta de la integridad y función del sistema nervioso central, y la FM regular puede considerarse una expresión del bienestar fetal. Un feto hipóxico responde automáticamente redistribuyendo la sangre lejos de los órganos no esenciales, lo que lleva a una reducción de actividades no vitales; movimientos Por el contrario, los embarazos en los que la madre informa disminución de los movimientos fetales (DFM) se asocian con resultados adversos y pueden indicar peligro para el feto. En los casos en que la DFM se asocie con complicaciones del embarazo, la falta de sensibilidad materna y de conciencia de los movimientos fetales puede ser un factor de riesgo para su embarazo. El identificador actual más importante de DFM es la percepción de las mujeres de lo que es una disminución de FM. El conteo de movimientos fetales puede ser una herramienta para las madres que podría aumentar la identificación de embarazos de riesgo.
Las medidas de resultado son (en referencia a las preguntas de investigación anteriores):
¿Identificación de embarazos de riesgo/patología?
- Medidas de resultado primarias: número de condiciones patológicas identificadas en los embarazos (restricción del crecimiento fetal [FGR], cesárea aguda por indicación fetal/prueba no reactiva sin estrés [NST]), oligohidramnios, flujo sanguíneo patológico en la arteria umbilical, percepción materna de ausencia movimientos fetales durante más de 24 horas antes del ingreso al hospital, o muerte perinatal).
- Medidas de resultado secundarias: frecuencia de consultas por preocupación materna, uso de recursos en la evaluación de estos embarazos (NST, ultrasonido, Doppler, consultas recurrentes), inicio de parto inducido o espontáneo, modo de nacimiento.
¿Afectar el bienestar de las mujeres?
- Medida de resultado primaria: Preocupación materna.
- Medida de resultado secundaria: satisfacción materna con el uso de FMC y sentido de control en la interpretación de señales del propio cuerpo y del niño.
¿Estimular el apego materno-fetal antes del parto?
- Medida de resultado primaria: Vínculo materno-fetal.
- Medida de resultado secundaria: Comportamiento de promoción de la salud en el embarazo (hábitos de fumar, consumo de alcohol, asistencia al programa estándar de atención prenatal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que reservan en el ultrasonido de detección en la semana 17-20 del embarazo
- mujeres de habla nativa
- embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- mujeres con embarazos con anomalías graves u otra causa para considerar la interrupción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: A
Estas mujeres seguirán la atención prenatal estándar de acuerdo con las Directrices noruegas
|
|
Comparador activo: B
Grupo de intervención para Conteo de Movimientos Fetales
|
Las mujeres del grupo de intervención recibirán un folleto informativo.
Los elementos principales serán información básica e interpretación de la actividad fetal e instrucciones sobre cuándo contactar a los profesionales de la salud si experimenta DFM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificación de condiciones patológicas en embarazos y partos, preocupación materna (Cambridge Worry Scale), apego materno-fetal (Prenatal Attachment Inventory)
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Un año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de consultas, uso de recursos y modo de parto, satisfacción materna y sensación de control en la interpretación de señales del propio cuerpo y del niño, conducta promotora de salud
Periodo de tiempo: Un año y medio
|
Un año y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Silla de estudio: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIPH-EPAM-335
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