- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00513942
Effets du comptage des mouvements fœtaux au troisième trimestre de la grossesse
Effets du comptage des mouvements fœtaux - un essai contrôlé randomisé d'une population non sélectionnée
L'objectif est de tester les effets de l'utilisation d'un tableau formel de comptage des coups de pied au troisième trimestre de la grossesse dans une population non sélectionnée. Les questions de recherche sont :
Est-ce que le comptage des mouvements fœtaux (FMC) :
- Améliorer l'identification des grossesses à risque/pathologie ?
- Affecter le bien-être des femmes ?
- Stimuler l'attachement materno-fœtal avant l'accouchement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité fœtale sert de mesure indirecte de l'intégrité et de la fonction du système nerveux central, et la FM régulière peut être considérée comme une expression du bien-être fœtal. Un fœtus hypoxique réagit automatiquement en redistribuant le sang loin des organes non essentiels, ce qui entraîne une réduction des activités non vitales ; mouvements. À l'inverse, les grossesses dans lesquelles la mère signale une diminution des mouvements fœtaux (DFM) sont associées à des résultats indésirables et peuvent indiquer un danger pour le fœtus. Dans les cas où la DFM est associée à des complications de la grossesse, le manque de sensibilité et de sensibilisation de la mère aux mouvements fœtaux peut être un facteur de risque pour sa grossesse. L'identifiant actuel le plus important de la DFM est la perception qu'ont les femmes de ce qu'est une diminution de la FM. Le comptage des mouvements fœtaux peut être un outil pour les mères qui pourrait augmenter l'identification des grossesses à risque.
Les mesures des résultats sont (en se référant aux questions de recherche ci-dessus):
Identification des grossesses à risque/pathologie ?
- Principaux critères de jugement : nombre de conditions pathologiques identifiées au cours des grossesses (retard de croissance fœtale (RCF), césarienne aiguë sur indication fœtale/test de non-stress (NST) non réactif), oligohydramnios, flux sanguin pathologique dans l'artère ombilicale, perception maternelle de l'absence mouvements fœtaux pendant plus de 24 heures avant l'admission à l'hôpital ou décès périnatal).
- Critères de jugement secondaires : Fréquence des consultations pour cause de préoccupation maternelle, utilisation des ressources dans l'évaluation de ces grossesses (NST, échographie, Doppler, consultations récurrentes), début d'accouchement provoqué ou spontané, mode d'accouchement.
Affecter le bien-être des femmes ?
- Critère de jugement principal : inquiétude de la mère.
- Mesure de résultat secondaire : Satisfaction maternelle à l'égard de l'utilisation de la FMC et sentiment de contrôle dans l'interprétation des signaux provenant de son propre corps et de l'enfant.
Stimuler l'attachement materno-fœtal avant l'accouchement ?
- Critère de jugement principal : Attachement materno-fœtal.
- Critère de résultat secondaire : Comportement favorable à la santé pendant la grossesse (habitudes de fumer, consommation d'alcool, participation à un programme standard de soins prénatals).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes réservant à l'échographie de dépistage pendant la semaine de grossesse 17-20
- femmes de langue maternelle
- grossesses uniques
Critère d'exclusion:
- les femmes dont la grossesse présente des anomalies graves ou une autre cause doivent envisager une interruption de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: UN
Ces femmes suivront les soins prénatals standard conformément aux directives norvégiennes
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Comparateur actif: B
Groupe d'intervention pour le comptage des mouvements fœtaux
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Les femmes du groupe d'intervention recevront une brochure d'information.
Les principaux éléments seront des informations de base et une interprétation de l'activité fœtale et des instructions pour contacter les professionnels de la santé en cas de DFM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des conditions pathologiques lors de la grossesse et de l'accouchement, préoccupation maternelle (Cambridge Worry Scale), attachement materno-fœtal (Prenatal Attachment Inventory)
Délai: Un an et demi
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Un an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des consultations, utilisation des ressources et mode d'accouchement, satisfaction maternelle et sentiment de contrôle dans l'interprétation des signaux de son propre corps et de l'enfant, comportement favorable à la santé
Délai: Un an et demi
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Un an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Chaise d'étude: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPH-EPAM-335
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