- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00513942
Effetti del conteggio dei movimenti fetali nel terzo trimestre di gravidanza
Effetti del conteggio dei movimenti fetali: una prova controllata randomizzata di una popolazione non selezionata
L'obiettivo è testare gli effetti dell'utilizzo di un grafico formale per il conteggio dei calci nel terzo trimestre di gravidanza in una popolazione non selezionata. Le domande di ricerca sono:
Il conteggio dei movimenti fetali (FMC):
- Migliorare l'identificazione delle gravidanze/patologie a rischio?
- Influenzare il benessere delle donne?
- Stimolare l'attaccamento materno-fetale antepartum?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fetale serve come misura indiretta dell'integrità e della funzione del sistema nervoso centrale e la FM regolare può essere considerata un'espressione del benessere fetale. Un feto ipossico risponde automaticamente ridistribuendo il sangue lontano dagli organi non essenziali che portano a una riduzione di attività non vitali; movimenti. Al contrario, le gravidanze in cui la madre riferisce una diminuzione dei movimenti fetali (DFM) è associata a esiti avversi e può indicare un pericolo per il feto. Nei casi in cui la DFM è associata a complicanze della gravidanza, la mancanza di sensibilità e consapevolezza materna ai movimenti fetali può essere un fattore di rischio per la gravidanza. L'identificatore attuale più importante di DFM è la percezione delle donne di ciò che è una diminuzione di FM. Il conteggio dei movimenti fetali può essere uno strumento per le madri che potrebbe aumentare l'identificazione delle gravidanze a rischio.
Le misure dei risultati sono (riferendosi alle domande di ricerca di cui sopra):
Identificazione di gravidanze/patologia a rischio?
- Misure di esito primarie: numero di condizioni patologiche identificate nelle gravidanze (restrizione della crescita fetale (FGR), taglio cesareo acuto su indicazione fetale/test non stressante non reattivo (NST), oligoidramnios, flusso sanguigno patologico nell'arteria ombelicale, percezione materna di assenza movimenti fetali per più di 24 ore prima del ricovero in ospedale o morte perinatale).
- Misure di esito secondarie: frequenza delle consultazioni a causa della preoccupazione materna, utilizzo delle risorse nella valutazione di queste gravidanze (NST, ecografia, Doppler, consultazioni ricorrenti), inizio del parto indotto o spontaneo, modalità di nascita.
Influenzare il benessere delle donne?
- Misura dell'outcome primario: Preoccupazione materna.
- Misura dell'esito secondario: soddisfazione materna con l'uso di FMC e senso di controllo nell'interpretazione dei segnali del proprio corpo e del bambino.
Stimolare l'attaccamento materno-fetale antepartum?
- Misura dell'outcome primario: attaccamento materno-fetale.
- Misura di esito secondaria: comportamento che promuove la salute in gravidanza (abitudine al fumo, uso di alcol, partecipazione a un programma standard per l'assistenza prenatale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che prenotano allo screening ecografico nella settimana di gravidanza 17-20
- donne madrelingua
- gravidanze singole
Criteri di esclusione:
- donne con gravidanze con anomalie gravi o altra causa per considerare l'interruzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: UN
Queste donne seguiranno le cure prenatali standard secondo le linee guida norvegesi
|
|
|
Comparatore attivo: B
Gruppo di intervento per il conteggio dei movimenti fetali
|
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un opuscolo informativo.
Gli elementi principali saranno le informazioni di base e l'interpretazione dell'attività fetale e le istruzioni su quando contattare gli operatori sanitari in caso di DFM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificazione delle condizioni patologiche nelle gravidanze e nel parto, preoccupazione materna (Cambridge Worry Scale), attaccamento materno-fetale (Prenatal Attachment Inventory)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle consultazioni, utilizzo delle risorse e modalità del parto, soddisfazione materna e senso di controllo nell'interpretazione dei segnali del proprio corpo e del bambino, comportamento che promuove la salute
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
|
Un anno e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Cattedra di studio: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPH-EPAM-335
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