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Effetti del conteggio dei movimenti fetali nel terzo trimestre di gravidanza

17 ottobre 2014 aggiornato da: Frederik Froen, Norwegian Institute of Public Health

Effetti del conteggio dei movimenti fetali: una prova controllata randomizzata di una popolazione non selezionata

L'obiettivo è testare gli effetti dell'utilizzo di un grafico formale per il conteggio dei calci nel terzo trimestre di gravidanza in una popolazione non selezionata. Le domande di ricerca sono:

Il conteggio dei movimenti fetali (FMC):

  1. Migliorare l'identificazione delle gravidanze/patologie a rischio?
  2. Influenzare il benessere delle donne?
  3. Stimolare l'attaccamento materno-fetale antepartum?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività fetale serve come misura indiretta dell'integrità e della funzione del sistema nervoso centrale e la FM regolare può essere considerata un'espressione del benessere fetale. Un feto ipossico risponde automaticamente ridistribuendo il sangue lontano dagli organi non essenziali che portano a una riduzione di attività non vitali; movimenti. Al contrario, le gravidanze in cui la madre riferisce una diminuzione dei movimenti fetali (DFM) è associata a esiti avversi e può indicare un pericolo per il feto. Nei casi in cui la DFM è associata a complicanze della gravidanza, la mancanza di sensibilità e consapevolezza materna ai movimenti fetali può essere un fattore di rischio per la gravidanza. L'identificatore attuale più importante di DFM è la percezione delle donne di ciò che è una diminuzione di FM. Il conteggio dei movimenti fetali può essere uno strumento per le madri che potrebbe aumentare l'identificazione delle gravidanze a rischio.

Le misure dei risultati sono (riferendosi alle domande di ricerca di cui sopra):

  1. Identificazione di gravidanze/patologia a rischio?

    1. Misure di esito primarie: numero di condizioni patologiche identificate nelle gravidanze (restrizione della crescita fetale (FGR), taglio cesareo acuto su indicazione fetale/test non stressante non reattivo (NST), oligoidramnios, flusso sanguigno patologico nell'arteria ombelicale, percezione materna di assenza movimenti fetali per più di 24 ore prima del ricovero in ospedale o morte perinatale).
    2. Misure di esito secondarie: frequenza delle consultazioni a causa della preoccupazione materna, utilizzo delle risorse nella valutazione di queste gravidanze (NST, ecografia, Doppler, consultazioni ricorrenti), inizio del parto indotto o spontaneo, modalità di nascita.
  2. Influenzare il benessere delle donne?

    1. Misura dell'outcome primario: Preoccupazione materna.
    2. Misura dell'esito secondario: soddisfazione materna con l'uso di FMC e senso di controllo nell'interpretazione dei segnali del proprio corpo e del bambino.
  3. Stimolare l'attaccamento materno-fetale antepartum?

    1. Misura dell'outcome primario: attaccamento materno-fetale.
    2. Misura di esito secondaria: comportamento che promuove la salute in gravidanza (abitudine al fumo, uso di alcol, partecipazione a un programma standard per l'assistenza prenatale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, NO-0403
        • Norwegian Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che prenotano allo screening ecografico nella settimana di gravidanza 17-20
  • donne madrelingua
  • gravidanze singole

Criteri di esclusione:

  • donne con gravidanze con anomalie gravi o altra causa per considerare l'interruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Queste donne seguiranno le cure prenatali standard secondo le linee guida norvegesi
Comparatore attivo: B
Gruppo di intervento per il conteggio dei movimenti fetali
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un opuscolo informativo. Gli elementi principali saranno le informazioni di base e l'interpretazione dell'attività fetale e le istruzioni su quando contattare gli operatori sanitari in caso di DFM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione delle condizioni patologiche nelle gravidanze e nel parto, preoccupazione materna (Cambridge Worry Scale), attaccamento materno-fetale (Prenatal Attachment Inventory)
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle consultazioni, utilizzo delle risorse e modalità del parto, soddisfazione materna e senso di controllo nell'interpretazione dei segnali del proprio corpo e del bambino, comportamento che promuove la salute
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
  • Cattedra di studio: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPH-EPAM-335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conteggio dei movimenti fetali

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