- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00513942
Effecten van het tellen van foetale bewegingen in het derde trimester van de zwangerschap
Effecten van het tellen van foetale bewegingen - een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een niet-geselecteerde populatie
Het doel is om de effecten te testen van het gebruik van een formele kick-counting-grafiek in het derde trimester van de zwangerschap in een niet-geselecteerde populatie. De onderzoeksvragen zijn:
Telt foetale beweging (FMC):
- De identificatie van risicozwangerschappen/pathologieën verbeteren?
- Het welzijn van de vrouw beïnvloeden?
- Moeder-foetale hechting antepartum stimuleren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale activiteit dient als een indirecte maatstaf voor de integriteit en functie van het centrale zenuwstelsel, en regelmatige FM kan worden beschouwd als een uitdrukking van het welzijn van de foetus. van niet-vitale activiteiten; bewegingen. Omgekeerd worden zwangerschappen waarbij de moeder verminderde foetale bewegingen (DFM) meldt, geassocieerd met ongunstige uitkomsten en kunnen ze wijzen op gevaar voor de foetus. In gevallen waarin DFM gepaard gaat met zwangerschapscomplicaties, kan het gebrek aan gevoeligheid en bewustzijn van de moeder voor bewegingen van de foetus een risicofactor zijn voor haar zwangerschap. De belangrijkste huidige identificatie van DFM is de perceptie van vrouwen van wat een afname van FM is. Het tellen van foetale bewegingen kan een hulpmiddel zijn voor de moeders dat de identificatie van risicozwangerschappen kan vergroten.
De uitkomstmaten zijn (verwijzend naar bovenstaande onderzoeksvragen):
Identificatie van risicozwangerschappen/pathologie?
- Primaire uitkomstmaten: aantal geïdentificeerde pathologische aandoeningen tijdens zwangerschappen (foetale groeirestrictie (FGR), acute keizersnede op foetale indicatie/niet-reactieve non-stresstest (NST), oligohydramnion, pathologische bloedstroom in arteria umbilicalis, maternale perceptie van afwezig bewegingen van de foetus gedurende meer dan 24 uur vóór opname in het ziekenhuis, of perinataal overlijden).
- Secundaire uitkomstmaten: Frequentie van consulten vanwege maternale bezorgdheid, gebruik van middelen bij de evaluatie van deze zwangerschappen (NST, echografie, Doppler, terugkerende consulten), geïnduceerde of spontane start van de bevalling, wijze van geboorte.
Het welzijn van de vrouw beïnvloeden?
- Primaire uitkomstmaat: Maternale zorg.
- Secundaire uitkomstmaat: Maternale tevredenheid met gebruik van FMC en gevoel van controle bij interpretatie van signalen van eigen lichaam en kind.
Moeder-foetale hechting antepartum stimuleren?
- Primaire uitkomstmaat: moeder-foetale gehechtheid.
- Secundaire uitkomstmaat: Gezondheidsbevorderend gedrag tijdens de zwangerschap (rookgedrag, alcoholgebruik, standaardprogramma voor prenatale zorg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, NO-0403
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen boeken bij screening echo in zwangerschap week 17-20
- moedertaal sprekende vrouwen
- eenling zwangerschappen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met zwangerschappen met ernstige afwijkingen of andere redenen om zwangerschapsafbreking te overwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A
Deze vrouwen volgen standaard prenatale zorg volgens de Noorse richtlijnen
|
|
|
Actieve vergelijker: B
Interventiegroep voor het tellen van foetale bewegingen
|
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een informatiebrochure.
De belangrijkste items zijn basisinformatie en interpretatie van foetale activiteit en instructies wanneer u contact moet opnemen met gezondheidswerkers als u DFM ervaart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van pathologische aandoeningen bij zwangerschappen en geboorten, maternale zorgen (Cambridge Worry Scale), maternale-foetale gehechtheid (Prenatal Attachment Inventory)
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van consulten, gebruik van middelen en wijze van geboorte, maternale tevredenheid en gevoel van controle bij interpretatie van signalen van eigen lichaam en kind, gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Froen, MD, PhD, Norwegian Institute of Public Health
- Studie stoel: Eli Saastad, CNM, MSc, University Hospital, Akershus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saastad E, Winje BA, Stray Pedersen B, Froen JF. Fetal movement counting improved identification of fetal growth restriction and perinatal outcomes--a multi-centre, randomized, controlled trial. PLoS One. 2011;6(12):e28482. doi: 10.1371/journal.pone.0028482. Epub 2011 Dec 21.
- Winje BA, Saastad E, Gunnes N, Tveit JV, Stray-Pedersen B, Flenady V, Froen JF. Analysis of 'count-to-ten' fetal movement charts: a prospective cohort study. BJOG. 2011 Sep;118(10):1229-38. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02993.x. Epub 2011 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIPH-EPAM-335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .