치료의 엽산 증강 - 우울증에 대한 평가: 무작위 대조 시험 (FolATED)
2011년 10월 11일 업데이트: Bangor University
우울증이 있는 사람에게 엽산을 투여하면 항우울제가 더 잘 작용하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
엽산이 항우울제가 더 잘 작용하는 데 도움이 된다면 우울증 치료를 개선하는 안전하고 간단하며 저렴한 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 우울증은 흔하고 쇠약하며 치료 가능합니다. 4명 중 1명은 일생 동안 경험합니다. 환자의 대다수는 1차 진료에서 치료를 받으며 절반만이 적극적인 치료에 잘 반응합니다. 증거에 따르면 엽산은 항우울제 치료에 유용한 보조제일 수 있습니다. 1) 우울증 환자는 종종 기능적 엽산 결핍이 있습니다. 2) 증가된 호모시스테인으로 표시되는 이러한 결핍의 중증도는 우울증 중증도와 관련이 있고, 3) 낮은 엽산은 불량한 항우울제 반응과 관련이 있으며, 4) 엽산은 우울증의 병인 및 치료와 관련된 신경 전달 물질의 합성에 필요합니다.
이 다중심 위약 대조 무작위 시험의 1차 목적은 1차 및 2차 진료에서 우울 장애의 신규 또는 지속적인 치료에서 엽산 증강의 효과를 추정하는 것입니다. 이차 목표는 항우울제 치료의 엽산 증가의 비용 효율성을 평가하고, 항우울제 치료에 대한 반응이 엽산 대사 및 항우울제 반응과 관련된 유전적 다형성에 어떻게 의존하는지 조사하고, 기본 엽산 상태가 항우울제 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
비교: 적격한 중등도에서 중증 우울증 환자는 항우울제 치료의 보조제로 5mg의 엽산 또는 위약을 무작위로 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
730
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Swansea, 영국, SA2 8PP
- Swansea University
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Wrexham, 영국, LL13 7YP
- Cardiff University
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, 영국, LL57 2PW
- North West Wales Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자만
- 중등도에서 중증 우울증의 ICD-10 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음(정신 착란 상태가 아니거나 적극적으로 정신병적이거나 심각한 의사소통 또는 학습 장애가 있는 경우)
- 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 엽산 결핍
- B12가 부족하다
- 2개월 이내에 의도적으로 엽산이 함유된 보충제를 복용했습니다.
- 정신병에 걸리다
- 이미 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 항경련제를 복용하고 있다
- 기대 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 말기 질환이 있는 경우
- 아직 안정되지 않은 의학적 상태에 대한 치료를 최근에 시작했습니다.
- 리튬을 복용하고 있다
- 악성 질환 또는 장 용종증과 같은 관련 상태에 대한 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3개월 동안 하루에 한 번 위약 일치
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실험적: 엽산
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항우울제 치료 보조제로 3개월 동안 하루에 한 번 엽산 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beck Depression Inventory를 사용하여 스스로 평가한 우울증 증상
기간: 엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale을 사용하여 우울증을 평가했습니다.
기간: 엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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Clinical Global Impression 척도를 사용하여 임상의가 증상 심각도를 평가했습니다.
기간: 엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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SF12를 사용한 건강 상태
기간: 엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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부작용
기간: 엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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EuroQol, 자원 사용 설문지 및 투약 기록을 사용한 비용 유틸리티
기간: 엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산/위약 투여 시작 후 최대 6개월까지 반복 측정
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엽산 상태
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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호모시스테인 상태
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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우울증의 중증도, 항우울제에 대한 반응, 엽산 보충에 대한 반응을 예측하는 엽산 경로의 유전적 다형성 사이의 상호작용
기간: 기준선만
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기준선만
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준수 - 각 후속 조치에서 남은 정제 수, 엽산 또는 위약에 대한 분배 기록, 반복 처방 날짜, Morrisky 설문지, 적혈구 엽산 및 호모시스테인 수치 사용
기간: 12주 6개월
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12주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
- 수석 연구원: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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