Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés folsavnövelése – A depresszió értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (FolATED)

2011. október 11. frissítette: Bangor University
Annak megállapítása, hogy a folsav adása a depresszióban szenvedőknek segíti-e az antidepresszánsok jobb hatását. Ha a folát elősegíti az antidepresszánsok jobb hatását, akkor biztonságos, egyszerű és olcsó módszert kínál a depresszió kezelésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai depresszió gyakori, legyengítő és kezelhető; minden negyedik ember tapasztalja élete során. A betegek többségét az alapellátásban kezelik, és csak a felük reagál jól az aktív kezelésre. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a folát hasznos kiegészítője lehet az antidepresszáns kezelésnek: 1) a depressziós betegek gyakran funkcionális foláthiányban szenvednek; 2) az ilyen hiány súlyossága, amelyet a homociszteinszint emelkedése jelez, korrelál a depresszió súlyosságával, 3) az alacsony folát alacsony antidepresszáns válaszreakcióhoz kapcsolódik, és 4) a folát szükséges a depresszió patogenezisében és kezelésében szerepet játszó neurotranszmitterek szintéziséhez.

Ennek a többközpontú, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja a folsavaugmentáció hatásának becslése a depressziós rendellenesség új vagy folyamatos kezelésében az alap- és másodlagos ellátásban. A másodlagos célkitűzések az antidepresszáns kezelés folsavnövelésének költséghatékonyságának értékelése, annak vizsgálata, hogy az antidepresszáns kezelésre adott válasz hogyan függ a folsav metabolizmusa és az antidepresszáns válasz szempontjából releváns genetikai polimorfizmusoktól, valamint annak feltárása, hogy a folsav kiindulási állapota előre jelezheti-e az antidepresszáns kezelésre adott választ.

Összehasonlítások: A közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegeket randomizálják, hogy 5 mg folsavat vagy placebót kapjanak antidepresszáns kezelésük kiegészítéseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

730

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság, sa2 8pp
        • Swansea University
      • Wrexham, Egyesült Királyság, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió ICD-10 diagnózisa
  • Képes tájékozott beleegyezést adni (nem káprázatos, aktívan pszichotikus vagy súlyos kommunikációs vagy tanulási fogyatékos)
  • Képes a kutatási értékelések kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • folsavhiányosak
  • B12 hiányosak
  • tudatosan szedett folsavat tartalmazó étrend-kiegészítőket 2 hónapon belül
  • pszichózisban szenved
  • már részt vesznek egy másik kutatási projektben
  • terhes vagy terhességet tervez
  • görcsoldó szereket szed
  • súlyos, előrehaladott vagy terminális betegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • nemrég kezdték meg a kezelést egy olyan egészségügyi állapot miatt, amelyet még nem sikerült stabilizálni
  • lítiumot szednek
  • Bármilyen rosszindulatú betegség vagy bármilyen kapcsolódó állapot, például bélpolipózis miatt diagnosztizálták vagy kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer három hónapon keresztül
Kísérleti: Folsav
Drog: Folsav
Folsav 5 mg naponta egyszer három hónapig az antidepresszáns kezelés kiegészítéseként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depresszió önértékelési tünetei a Beck-féle depresszió leltár segítségével
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikus a depressziót a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála segítségével értékelte
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
A klinikus a tünetek súlyosságát a Clinical Global Impression skála segítségével értékelte
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Egészségi állapot az SF12 használatával
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Mellékhatások
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Cost Utility az EuroQol használatával, az erőforrás-használati kérdőív és a gyógyszeres kezelés előzményei
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Ismételt intézkedések 6 hónappal a folsav/placebo kezelés megkezdése után
Folsav állapot
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Homocisztein állapot
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A folsavútvonal bármely genetikai polimorfizmusa közötti kölcsönhatás, amely előrejelzi a depresszió súlyosságát, az antidepresszánsokra adott választ és a folsav-kiegészítésre adott választ
Időkeret: Csak alapállapot
Csak alapállapot
Megfelelőség – az egyes nyomon követéskor fennmaradó tabletták számának felhasználása, a folsav vagy placebó kibocsátása, az ismételt felírások dátuma, a Morisky kérdőív, a vörösvértestek folát- és homociszteinszintje
Időkeret: 12 hét és 6 hónap
12 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangor University

Együttműködők

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Kutatásvezető: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel