Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie leczenia kwasem foliowym - ocena depresji: randomizowana kontrolowana próba (FolATED)

11 października 2011 zaktualizowane przez: Bangor University
Ustalenie, czy podawanie kwasu foliowego osobom z depresją pomoże w lepszym działaniu ich leków przeciwdepresyjnych. Jeśli kwas foliowy rzeczywiście pomaga antydepresantom działać lepiej, to zapewni bezpieczny, prosty i tani sposób na poprawę leczenia depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja kliniczna jest powszechna, wyniszczająca i uleczalna; co czwarta osoba doświadcza tego w swoim życiu. Większość chorych jest leczona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a tylko połowa dobrze reaguje na aktywne leczenie. Dowody sugerują, że kwas foliowy może być użytecznym uzupełnieniem leczenia przeciwdepresyjnego: 1) pacjenci z depresją często mają funkcjonalny niedobór kwasu foliowego; 2) nasilenie takiego niedoboru, na które wskazuje podwyższony poziom homocysteiny, koreluje z nasileniem depresji, 3) niski poziom folianów wiąże się ze słabą odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne oraz 4) foliany są niezbędne do syntezy neuroprzekaźników biorących udział w patogenezie i leczeniu depresji.

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest oszacowanie wpływu zwiększenia kwasu foliowego w nowym lub kontynuowanym leczeniu zaburzeń depresyjnych w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej. Drugorzędnymi celami są ocena opłacalności zwiększania stężenia kwasu foliowego w leczeniu przeciwdepresyjnym, zbadanie, w jaki sposób odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne zależy od polimorfizmów genetycznych istotnych dla metabolizmu kwasu foliowego i odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne oraz zbadanie, czy wyjściowy poziom kwasu foliowego może przewidywać odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne.

Porównania: Kwalifikujący się pacjenci z umiarkowaną lub ciężką depresją zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg kwasu foliowego lub placebo jako dodatek do leczenia przeciwdepresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

730

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie ICD-10 umiarkowanej do ciężkiej depresji
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (bez delirium, aktywnie psychotyczny lub z poważnymi trudnościami w komunikowaniu się lub uczeniu się)
  • Potrafi wykonać oceny badań

Kryteria wyłączenia:

  • mają niedobór kwasu foliowego
  • mają niedobór witaminy B12
  • świadomie przyjmowały suplementy zawierające kwas foliowy w ciągu 2 miesięcy
  • cierpieć na psychozę
  • biorą już udział w innym projekcie badawczym
  • są w ciąży lub planują ciążę
  • biorą leki przeciwdrgawkowe
  • cierpią na poważną, zaawansowaną lub śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • niedawno rozpoczęli leczenie stanu chorobowego, który nie został jeszcze ustabilizowany
  • biorą lit
  • mieli zdiagnozowaną lub leczoną jakąkolwiek chorobę nowotworową lub jakąkolwiek pokrewną chorobę, taką jak polipowatość jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo przyjmowane raz dziennie przez trzy miesiące
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 5 mg raz dziennie przez trzy miesiące jako uzupełnienie ich leczenia przeciwdepresyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena objawów depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicyści ocenili depresję za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Klinicyści ocenili nasilenie objawów za pomocą skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Stan zdrowia za pomocą SF12
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Narzędzie kosztów za pomocą EuroQol, kwestionariusza wykorzystania zasobów i historii leków
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Powtarzane pomiary do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania kwasu foliowego/placebo
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Status homocysteiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Interakcja między dowolnym polimorfizmem genetycznym w szlaku kwasu foliowego, który przewiduje nasilenie depresji, odpowiedź na leki przeciwdepresyjne i odpowiedź na suplementację kwasu foliowego
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Tylko linia bazowa
Zgodność - wykorzystanie liczby tabletek pozostałych podczas każdej wizyty kontrolnej, zapisy dotyczące wydawania kwasu foliowego lub placebo, daty powtórnych recept, kwestionariusz Morisky'ego, poziomy kwasu foliowego i homocysteiny w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangor University

Współpracownicy

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Główny śledczy: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj