Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение лечения фолиевой кислотой — оценка депрессии: рандомизированное контролируемое исследование (FolATED)

11 октября 2011 г. обновлено: Bangor University
Определить, поможет ли прием фолиевой кислоты людям с депрессией улучшить действие их антидепрессантов. Если фолиевая кислота поможет антидепрессантам работать лучше, то она станет безопасным, простым и дешевым способом улучшить лечение депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая депрессия распространена, изнурительна и поддается лечению; каждый четвертый человек испытывает это в течение своей жизни. Большинство больных лечатся в рамках первичной медико-санитарной помощи, и только половина хорошо реагирует на активное лечение. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что фолиевая кислота может быть полезным дополнением к лечению антидепрессантами: 1) у пациентов с депрессией часто наблюдается функциональный дефицит фолиевой кислоты; 2) тяжесть такого дефицита, на которую указывает повышенный уровень гомоцистеина, коррелирует с тяжестью депрессии, 3) низкий уровень фолиевой кислоты связан с плохой реакцией на антидепрессанты и 4) фолиевая кислота необходима для синтеза нейротрансмиттеров, участвующих в патогенезе и лечении депрессии.

Основной целью этого многоцентрового плацебо-контролируемого рандомизированного исследования является оценка эффекта увеличения количества фолиевой кислоты при новом или продолжающемся лечении депрессивного расстройства в первичной и вторичной медико-санитарной помощи. Второстепенными целями являются оценка экономической эффективности аугментации фолиевой кислотой при лечении антидепрессантами, исследование того, как ответ на лечение антидепрессантами зависит от генетических полиморфизмов, связанных с метаболизмом фолиевой кислоты и реакцией на антидепрессанты, и изучение того, может ли исходный уровень фолиевой кислоты предсказать ответ на лечение антидепрессантами.

Сравнения: Подходящие пациенты с умеренной и тяжелой депрессией будут рандомизированы для получения 5 мг фолиевой кислоты или плацебо в качестве дополнения к лечению антидепрессантами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

730

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Диагноз МКБ-10 от умеренной до тяжелой депрессии
  • Способен дать информированное согласие (без бреда, активного психоза или с тяжелой коммуникативной или неспособностью к обучению)
  • Умеет выполнять исследовательские оценки

Критерий исключения:

  • дефицит фолиевой кислоты
  • дефицит B12
  • сознательно принимали добавки, содержащие фолиевую кислоту, в течение 2 месяцев
  • страдать психозом
  • уже участвуют в другом исследовательском проекте
  • беременны или планируют забеременеть
  • принимают противосудорожные препараты
  • имеют серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • недавно начали лечение по состоянию здоровья, которое еще не стабилизировалось
  • принимают литий
  • у вас был диагноз или лечение любого злокачественного заболевания или любого связанного с ним состояния, такого как полипоз кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Фолиевая кислота
Лекарство: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота 5 мг один раз в день в течение трех месяцев в качестве дополнения к лечению антидепрессантами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка симптомов депрессии с использованием опросника депрессии Бека
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиницист оценил депрессию с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Клиницист оценивал тяжесть симптомов по шкале общего клинического впечатления.
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Состояние здоровья с помощью SF12
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Стоимость Полезность с использованием EuroQol, опросника по использованию ресурсов и истории приема лекарств
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Повторные измерения до 6 месяцев после начала приема фолиевой кислоты/плацебо
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Статус гомоцистеина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Взаимодействие между любым из генетических полиморфизмов фолатного пути, которое предсказывает тяжесть депрессии, реакцию на антидепрессанты и реакцию на прием фолиевой кислоты.
Временное ограничение: Только базовый уровень
Только базовый уровень
Соблюдение — использование количества таблеток, оставшихся при каждом последующем осмотре, записи о выдаче фолиевой кислоты или плацебо, даты повторных назначений, опросник Мориски, уровни фолиевой кислоты и гомоцистеина в эритроцитах.
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
12 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangor University

Соавторы

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Главный следователь: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться