叶酸强化治疗 - 抑郁症评估：一项随机对照试验 (FolATED)
2011年10月11日 更新者：Bangor University
确定给抑郁症患者服用叶酸是否会帮助他们的抗抑郁药发挥更好的作用。
如果叶酸确实有助于抗抑郁药发挥更好的作用，那么它将提供一种安全、简单且廉价的方法来改善抑郁症的治疗。
研究概览
详细说明
临床抑郁症很常见，使人虚弱，但可以治疗；四分之一的人在他们的生活中经历过它。 大多数患者在初级保健中接受治疗，只有一半对积极治疗反应良好。 有证据表明，叶酸可能是抗抑郁治疗的有用辅助手段：1) 抑郁症患者通常存在功能性叶酸缺乏症； 2) 同型半胱氨酸升高表明这种缺乏的严重程度与抑郁症的严重程度相关，3) 叶酸含量低与抗抑郁反应差有关，以及 4) 叶酸是合成与抑郁症的发病机制和治疗有关的神经递质所必需的。
这项多中心安慰剂对照随机试验的主要目的是评估叶酸增加对初级和二级保健中新的或持续的抑郁症治疗的影响。 次要目标是评估叶酸增强抗抑郁治疗的成本效益，研究抗抑郁治疗的反应如何取决于与叶酸代谢和抗抑郁反应相关的遗传多态性，并探索基线叶酸状态是否可以预测抗抑郁治疗的反应。
比较：符合条件的中度至重度抑郁症患者将随机接受 5 毫克叶酸或安慰剂作为抗抑郁治疗的辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
730
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Swansea、英国、SA2 8PP
- Swansea University
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Wrexham、英国、LL13 7YP
- Cardiff University
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Gwynedd
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Bangor、Gwynedd、英国、LL57 2PW
- North West Wales Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限 18 岁或以上的患者
- ICD-10 对中重度抑郁症的诊断
- 能够给予知情同意（不精神错乱、积极精神病或有严重的沟通或学习障碍）
- 能够完成研究评估
排除标准：
- 叶酸缺乏
- 缺乏 B12
- 在 2 个月内有意服用含叶酸的补充剂
- 患有精神病
- 已经在参与另一个研究项目
- 怀孕或计划怀孕
- 正在服用抗惊厥药
- 患有严重、晚期或绝症，预期寿命不到 1 年
- 最近开始治疗尚未稳定的医疗状况
- 正在服用锂
- 曾诊断或治疗过任何恶性疾病或任何相关病症，例如肠息肉病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用贝克抑郁量表自评抑郁症状
大体时间：叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床医生使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表对抑郁症进行评分
大体时间：叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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临床医生使用临床整体印象量表评估症状严重程度
大体时间：叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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使用 SF12 的健康状况
大体时间：叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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不良事件
大体时间：叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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使用 EuroQol 的成本效用、资源使用问卷和用药史
大体时间：叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸/安慰剂开始后长达 6 个月的重复测量
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叶酸状态
大体时间：基线、3个月和6个月
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基线、3个月和6个月
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同型半胱氨酸状态
大体时间：基线、3个月和6个月
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基线、3个月和6个月
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预测抑郁症严重程度、对抗抑郁药的反应以及对叶酸补充剂的反应的叶酸通路中任何遗传多态性之间的相互作用
大体时间：仅基线
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仅基线
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依从性——使用每次随访时剩余的药片数量、叶酸或安慰剂的分配记录、重复处方的日期、Morisky 问卷、红细胞叶酸和同型半胱氨酸水平
大体时间：12周零6个月
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12周零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH、Swansea University
- 首席研究员：Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD、Swansea University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月11日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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