Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folatforøgelse af behandling - Evaluering for depression: et randomiseret kontrolleret forsøg (FolATED)

11. oktober 2011 opdateret af: Bangor University
For at afgøre, om det at give folinsyre til personer med depression vil hjælpe deres antidepressiva til at fungere bedre. Hvis folat hjælper antidepressiva til at virke bedre, så vil det være en sikker, enkel og billig måde at forbedre behandlingen af ​​depression på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk depression er almindelig, invaliderende og kan behandles; hver fjerde oplever det i løbet af deres liv. Størstedelen af ​​de syge behandles i den primære sundhedspleje, og kun halvdelen reagerer godt på aktiv behandling. Beviser tyder på, at folat kan være et nyttigt supplement til antidepressiv behandling: 1) patienter med depression har ofte en funktionel folatmangel; 2) sværhedsgraden af ​​en sådan mangel, angivet ved forhøjet homocystein, korrelerer med sværhedsgraden af ​​depression, 3) lavt folat er forbundet med dårligt antidepressivt respons, og 4) folat er påkrævet til syntesen af ​​neurotransmittere, der er impliceret i patogenesen og behandlingen af ​​depression.

Det primære formål med dette multicentrerede placebokontrollerede randomiserede forsøg er at estimere effekten af ​​folatforøgelse i ny eller vedvarende behandling af depressiv lidelse i primær og sekundær pleje. Sekundære mål er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​folatforøgelse af antidepressiv behandling, undersøge, hvordan responsen på antidepressiv behandling afhænger af genetiske polymorfier, der er relevante for folatmetabolisme og antidepressiv respons, og undersøge, om baseline folatstatus kan forudsige respons på antidepressiv behandling.

Sammenligninger: Berettigede patienter med moderat til svær depression vil blive randomiseret til at modtage 5 mg folinsyre eller placebo som et supplement til deres antidepressive behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

730

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
        • Swansea University
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
        • Cardiff University
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • North West Wales Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter på 18 år eller derover
  • ICD-10 diagnose af moderat til svær depression
  • Kunne give informeret samtykke (ikke delirisk, aktivt psykotisk eller med alvorlig kommunikations- eller indlæringsvanskelighed)
  • Kunne gennemføre forskningsvurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • er folatmangel
  • er B12-mangel
  • bevidst har taget kosttilskud indeholdende folinsyre inden for 2 måneder
  • lider af psykose
  • deltager allerede i et andet forskningsprojekt
  • er gravid eller planlægger at blive gravid
  • tager antikonvulsiva
  • har en alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • har for nylig startet behandling for en medicinsk tilstand, som endnu ikke er stabiliseret
  • tager lithium
  • har haft en diagnose eller behandling for enhver ondartet sygdom eller enhver beslægtet tilstand, såsom intestinal polypose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo taget en gang dagligt i tre måneder
Eksperimentel: Folsyre
Medicin: Folsyre
Folinsyre 5 mg en gang dagligt i tre måneder som supplement til deres antidepressive behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderede symptomer på depression ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniker vurderede depression ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Kliniker vurderede symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Sundhedstilstand ved brug af SF12
Tidsramme: Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Cost Utility ved hjælp af EuroQol, ressourceforbrugsspørgeskema og medicinhistorik
Tidsramme: Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Gentagne målinger op til 6 måneder efter påbegyndelse af folinsyre/placebo
Folatstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Homocystein status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Interaktionen mellem enhver af de genetiske polymorfismer i folatvejen, der forudsiger sværhedsgraden af ​​depression, respons på antidepressiva og respons på folattilskud
Tidsramme: Kun baseline
Kun baseline
Overholdelse - brug af antallet af resterende tabletter ved hver opfølgning, dispensering af folinsyre eller placebo, datoer for gentagne recepter, Morisky spørgeskema, røde blodlegemer folat og homocystein niveauer
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangor University

Samarbejdspartnere

Cardiff University
Swansea University
University of Liverpool
NHS Health Technology Assessment Programme
North West Wales NHS Trust
North East Wales NHS Trust
Swansea NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian T Russell, PhD, HonFRCGP, FRCP Edin, FFPH, Swansea University
  • Ledende efterforsker: Keith Lloyd, MBBS, MSc, MRC Psych, MSc, MD, Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G0373
  • ISRCTN37558856

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner